有望6月獲批 百時美施貴寶(BMY.US)Augtyro獲FDA優(yōu)先審評資格

智通財經(jīng)APP獲悉，百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)今天宣布，美國FDA已接受其藥品Augtyro(repotrectinib)的補充新藥申請(sNDA)，用于治療12歲及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人和兒童實體瘤患者，這些患者腫瘤為神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性。美國FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，并指定PDUFA日期為2024年6月15日。

Augtyro由Turning Point Therapeutics公司最初開發(fā)，是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結(jié)構(gòu)，與靶點蛋白的結(jié)合位點位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞。Augtyro于去年11月獲FDA批準用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。