上海醫(yī)藥(02607)：來(lái)那度胺膠囊新增規(guī)格15mg獲得批準(zhǔn)文號(hào)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司控股子公司常州制藥廠有限公司(常州制藥廠)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)頒發(fā)的關(guān)于來(lái)那度胺膠囊(該藥品)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2024B00301)，公司申請(qǐng)的來(lái)那度胺膠囊新增規(guī)格15mg已通過(guò)審批。

據(jù)悉，來(lái)那度胺膠囊與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者;與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者;與利妥昔單抗合用，治療既往接受過(guò)治療的濾泡性淋巴瘤(1-3a級(jí))成年患者。本品由CELGENE研發(fā)，于2005年在美國(guó)上市。2023年3月，常州制藥廠就本品在已獲批5mg、10mg、25mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加15mg規(guī)格向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)新增規(guī)格已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣131.2萬(wàn)元。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年來(lái)那度胺膠囊醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣8.44億元。2023年，常州制藥廠該藥品已有規(guī)格的銷(xiāo)售收入為人民幣3662.76萬(wàn)元。

公告稱(chēng)，本次取得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)是在來(lái)那度胺膠囊5mg、10mg、25mg的基礎(chǔ)上新增了15mg規(guī)格的產(chǎn)品，能進(jìn)一步豐富患者的用藥選擇，有助于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。