上海醫(yī)藥(02607)：注射用美羅培南通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海上藥新亞藥業(yè)有限公司(以下簡稱“上藥新亞”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于注射用美羅培南(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B00079、2024B00080)，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

注射用美羅培南主要適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。該藥品最早由日本住友研發(fā)，1995在日本上市。2022年11月，上藥新亞就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣887萬元。