石藥集團(01093)：明復樂? (注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)急性缺血性卒中適應癥獲上市批準

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團明復樂藥業(yè)(廣州)有限公司開發(fā)的明復樂? (注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA()1.0×107 IU/16 mg/支)用于治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療(發(fā)病<4.5h)的新適應癥已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。該適應癥為同類產(chǎn)品在中國首家獲批，也是該產(chǎn)品繼急性心肌梗死適應癥后在中國獲批的第二個適應癥。

該新適應癥的獲批主要是基于設計良好的、大規(guī)模關鍵III期臨床試驗的有效性和安全性結果。該研究結果已在國際醫(yī)學領域的頂級期刊《柳葉刀》上發(fā)表。

該產(chǎn)品是利用哺乳動物細胞，采用基因工程技術生產(chǎn)的一種重組蛋白，為第三代溶栓藥。該產(chǎn)品相比于阿替普酶(rt-PA)，具有更長的半衰期，更強的抗纖溶酶原激活劑抑制劑(PAI-1)能力，更強的纖維蛋白特異性。該產(chǎn)品具有便捷的用藥方式，只需5-10秒即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥，能夠使急性缺血性卒中患者更快完成靜脈溶栓治療，并可縮短轉運時間，表現(xiàn)出顯著的臨床應用優(yōu)勢。

該新適應癥的獲批為集團在腦血管病領域再添重磅產(chǎn)品，并為急性缺血性卒中患者(發(fā)病<4.5h)帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來獲益。