石藥集團(01093)向美國FDA提交伊立替康脂質體注射液的新藥上市申請

智通財經APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，該集團已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交用于治療接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者的伊立替康脂質體注射液(該產品)的新藥上市申請(NDA)。此為集團首次于美國提交復雜脂質體包裹抗癌化療的新藥上市申請。

根據世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機構(IARC)估計，2020年全球胰腺癌約有49.58萬例新增病例及46.6萬例死亡。在亞洲，大約有23.37萬例新增病例和22.4萬例死于胰腺癌，而在歐洲，該疾病則約有14.01萬例新增病例和13.21萬例死亡。在美國，根據美國癌癥協(xié)會估計，2023年將會診斷出64050例新增胰腺癌病例，并有50550人死于該疾病。大多數胰腺癌確診時已屬晚期，即使患者是早期診斷并已接受手術，復發(fā)率仍然很高。胰腺癌缺乏有效的治療方案，導致存在大量未能滿足的醫(yī)療需求。

本次的NDA提交乃基于開發(fā)過程中與FDA的多次討論、新藥上市申請前會議(Pre-NDA meeting)，以及于中國進行的臨床前和臨床研究的數據。該產品為集團脂質體技術平臺自主研發(fā)的代表性創(chuàng)新藥物之一。該產品為無菌、白色至淡黃色的不透明等滲脂質體分散液，含有43mg/10mL伊立替康(一種拓樸異構酶1抑制劑)。伊立替康目前用于治療多種實體瘤，如轉移性胰腺癌、結直腸癌、肺癌及宮頸癌，為用于治療該等類型癌癥的多種聯合療法(如FOLFIRI或FOLFIRINOX療法)中的一種成分。