石藥集團(tuán)(01093)：大盤(pán)不好別害怕，我手中有真金

“早盤(pán)笑嘻嘻，午后傻兮兮?！奔幢愦笱蟊税兜乐搁_(kāi)始回暖，恒指卻一日之內(nèi)再現(xiàn)兩幅面孔，不得不問(wèn)自己“是否得意的太早?！敝峭ㄘ?cái)經(jīng)APP觀察到，2月7日，恒指閃現(xiàn)“龍頭蛇尾”，早盤(pán)高點(diǎn)至31459.42，收盤(pán)再吃綠果，至30323.2點(diǎn)，中間差1136.22點(diǎn)。

行情來(lái)源：富途證券

大盤(pán)吃綠果，多只手握利好的個(gè)股也跟著變態(tài)度，比如東陽(yáng)光藥（01558）、石藥集團(tuán)（01093）。前者不用多說(shuō)，業(yè)績(jī)因流感有保證；后者剛拿到FDA的頒發(fā)的股“孤兒藥”認(rèn)定。換平常，這些利好全天維持5個(gè)點(diǎn)的漲幅絲毫不成問(wèn)題，可偏偏遇到“大盤(pán)爸爸?jǐn)〖摇?，最終均高開(kāi)低走，東陽(yáng)光藥僅漲0.12%，石藥跌1.01%。

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為何說(shuō)這些利好能支撐其在二級(jí)市場(chǎng)輕松拿5個(gè)點(diǎn)漲幅，那是因?yàn)槎哒娴挠写罄?。就拿石藥的孤兒藥——抗體藥物偶聯(lián)藥物“DP303c”來(lái)說(shuō)，絕對(duì)是潛力大家伙。

孤兒藥市場(chǎng)“不孤獨(dú)”

說(shuō)到孤兒藥，若你是醫(yī)藥小白，一定會(huì)想是到“難道是給孤兒吃的藥物？”其實(shí)，并不是，若智通財(cái)經(jīng)APP提到2014年因關(guān)注“漸凍癥”而發(fā)起的冰桶挑戰(zhàn)賽，你肯定開(kāi)始明白了，孤兒藥即罕見(jiàn)病藥物。

從市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，世界上公認(rèn)的罕見(jiàn)病7000余種，其中有80%都是遺傳性疾病，約占人類疾病總數(shù)的10%。但由于罕見(jiàn)病種類繁多，加之每種疾病的病患人數(shù)少而分散（我國(guó)的罕見(jiàn)病總患病人口約為1680萬(wàn)），罕見(jiàn)病的治療、與藥物研發(fā)一度停滯不前。

面對(duì)這種情形，各國(guó)也是積極從政策上給予鼓勵(lì)，讓藥企積極展開(kāi)科研。

以發(fā)達(dá)國(guó)家美國(guó)為例，為鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)商投入資源開(kāi)發(fā)孤兒藥，1983年，美國(guó)頒布了孤兒藥法案，根據(jù)此法案，孤兒藥可以獲得快速審批、減免稅費(fèi)、免除申報(bào)費(fèi)用、研發(fā)補(bǔ)助和七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。在法案頒布之前，美國(guó)只有38個(gè)孤兒藥，而在2011-2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新藥中孤兒藥占了30-40%；2015年獲批上市的孤兒藥甚至達(dá)到了21種，占了2015年總數(shù)的47%。

日本則在1993年開(kāi)始實(shí)施孤兒藥發(fā)展計(jì)劃，迄今為止已經(jīng)有近200個(gè)孤兒藥獲批，而其中一般都是由國(guó)外公司研發(fā)的。

2007年后，我國(guó)CFDA也開(kāi)始鼓勵(lì)孤兒藥。如《藥品注冊(cè)管理辦法》第32條規(guī)定：罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)；《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，文件中明確表示，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品可享受注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，在其所舉的代表性疾病中，罕見(jiàn)病赫然在列。

政策大力傾斜，孤兒藥市場(chǎng)究竟如何？智通財(cái)經(jīng)APP查看到，2008-2017年間，全球孤兒藥市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率為7.1%；而據(jù)最新預(yù)測(cè)，2017-2022年間，孤兒藥銷售額年平均增長(zhǎng)率將高達(dá)11.1%，這是同期處方藥銷售額平均增長(zhǎng)率(5.3%)的2倍多。

孤兒藥2008年全球銷售額為600億美元，占全部處方藥銷售額的10.1%，預(yù)計(jì)2022年這一數(shù)字將達(dá)到2090億美元，占全部處方藥銷售額的比例將提高至21.4%。

具體到產(chǎn)品，從2015年全球孤兒藥銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，羅氏的利妥昔單抗注射液當(dāng)之無(wú)愧了的第一，全年銷售額約75.47億美元，第二的則是新基。當(dāng)就利妥昔單抗與來(lái)那度胺市場(chǎng)對(duì)比，預(yù)計(jì)2022年新基會(huì)名列榜首。

你可能會(huì)說(shuō)，“Revlimid分明是抗癌藥怎又與孤兒藥相關(guān)？”實(shí)際上，孤兒藥市場(chǎng)中，罕見(jiàn)腫瘤治療藥物占據(jù)很大比重，目前約為53%，2022年預(yù)計(jì)為45%。而因?yàn)槎喟l(fā)性骨髓瘤的“常見(jiàn)”，預(yù)計(jì)Revlimid將在2022年取得136億美元的銷售度，其自然成為孤兒藥中的NO.1。

石藥孤兒藥陣營(yíng)雛形已現(xiàn)

從市場(chǎng)和各大跨國(guó)藥企的綜合表現(xiàn)情況來(lái)看，孤兒藥并非是“用藥市場(chǎng)小，后勁不足”的產(chǎn)品，相反，多家公司因其邁入了“一線藥企”行列。而此次石藥開(kāi)發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥物“DP303c”是否也具有這般能力？

智通財(cái)經(jīng)APP從公開(kāi)資料了解到，“DP303c”主要治療領(lǐng)域?yàn)槲赴ㄎ甘彻芙Y(jié)合部腫瘤。其石藥自主研發(fā)，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在美國(guó)及中國(guó)等多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)了多項(xiàng)專利。

DP303c是由一個(gè)對(duì)HER2有高度選擇性的抗體和一個(gè)細(xì)胞毒素偶聯(lián)而成，是治療HER2陽(yáng)性胃癌的新型靶向藥物。在接種人胃癌NCI-N87細(xì)胞的小鼠模型和HER2表達(dá)的SK-BR-3細(xì)胞株中，DP303c都表現(xiàn)了很好的抗胃癌作用。因此，從理論上DP303c是完全可以進(jìn)一步提高胃癌的治療有效率，減少副作用及延長(zhǎng)病人的生存期。

而按市場(chǎng)劃分，大約15-20%的胃癌病人屬于HER2陽(yáng)性，胃食管結(jié)合部腫瘤病人屬于HER2陽(yáng)性的比率更高。美國(guó)確診的胃癌患者總數(shù)少于20萬(wàn)人，屬于罕見(jiàn)病，但在中國(guó)、日本及南韓等亞洲國(guó)家發(fā)病率則很高。一句話，市場(chǎng)并非很小，畢竟亞洲人口多。

既然藥效明顯，市場(chǎng)潛力較好，加上有FDA頒發(fā)的頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定（不僅可以減免部分臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市的速，還能享受研發(fā)費(fèi)用的稅費(fèi)折扣），石藥肯定的加快該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，若如此其有可能在2022年左右就會(huì)推出，為未來(lái)業(yè)績(jī)打基礎(chǔ)。

其實(shí)，DP303c并非石藥首款獲得FDA認(rèn)證的孤兒藥。2017年9月，該公司的鹽酸米托蒽脂質(zhì)體就獲得了FDA孤兒藥認(rèn)定。目前已在國(guó)內(nèi)開(kāi)始了二期臨床試驗(yàn)，走的是“美、中”雙臨床研究。假如順利推進(jìn)，其有望于2020年實(shí)現(xiàn)上市，并享受到美國(guó)7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)以及最多達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的務(wù)減免，的確潛力滿滿

綜合孤兒藥大市場(chǎng)以及石藥逐步成型的“孤兒藥”陣營(yíng)與潛力，當(dāng)前回調(diào)的股價(jià)或許是上車(chē)的好時(shí)機(jī)？（田宇軒/文）