歸創(chuàng)通橋-B(02190)：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)ZYLOX? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歸創(chuàng)通橋-B(02190)發(fā)布公告，近日集團(tuán)自主研發(fā)的ZYLOX^? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市。這是公司推出的首款針對(duì)外周血管栓塞介入術(shù)式的產(chǎn)品。截至本公告日期，公司已在中國(guó)就合共34款產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

ZYLOX^? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)是針對(duì)外周動(dòng)脈栓塞的微創(chuàng)介入治療而開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。臨床應(yīng)用彈簧圈進(jìn)行血管栓塞在外周血管介入領(lǐng)域已經(jīng)非常廣泛，包括腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)治療的內(nèi)漏管理、內(nèi)臟動(dòng)脈瘤的栓塞治療、咯血、動(dòng)靜脈瘺等術(shù)式中都是非常重要的臨床應(yīng)用，其安全性和有效性已得到國(guó)際公認(rèn)。目前中國(guó)外周血管介入器械市場(chǎng)中，帶纖維毛的彈簧圈仍然主要以進(jìn)口品牌為主。ZYLOX^? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)的上市能有效彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)動(dòng)脈栓塞領(lǐng)域的器械空白，為醫(yī)患提供高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和解決方案。

ZYLOX^? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)在現(xiàn)有的彈簧圈產(chǎn)品基礎(chǔ)上，優(yōu)化升級(jí)了互鎖臂解脫結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了彈簧圈的過(guò)彎能力，降低了提前解脫的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該產(chǎn)品特別增加了聚丙烯抗解旋絲，進(jìn)一步解決了彈簧圈提前解旋的技術(shù)挑戰(zhàn)。與目前市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品相比，ZYLOX^? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)的長(zhǎng)度和直徑規(guī)格更豐富，為適應(yīng)多種血管栓塞術(shù)式場(chǎng)景的需求提供更多選擇。

此外，ZYLOX^? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)上市前臨床注冊(cè)試驗(yàn)由四川大學(xué)華西醫(yī)院的趙紀(jì)春教授擔(dān)任組長(zhǎng)單位，共納入了全國(guó)14家頂級(jí)臨床試驗(yàn)中心的101例患者，術(shù)后即刻靶血管次全閉塞率達(dá)到了100%，在所有101例受試者的隨訪中，沒(méi)有患者需要靶血管栓塞段或動(dòng)脈瘤再次進(jìn)行介入或手術(shù)干預(yù)。這一出色的臨床試驗(yàn)結(jié)果，充分證明了該產(chǎn)品的安全性和有效性。