三葉草生物-B(02197)公布針對腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥的靶向藥物SCB-219M I期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布公告，在一項評估一類新藥SCB-219M的I期臨床試驗中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動力學初步數(shù)據(jù)，SCB-219M是通過CHO細胞生產(chǎn)的一種創(chuàng)新型包含血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)模肽的雙特異性Fc融合蛋白靶向藥物，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥(CIT)。

迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者(9例)，一周后均觀察到血小板計數(shù)可保持或恢復到大于75x109/L(CIT警戒線)，且療效至少持續(xù)三周，至本化療周期結(jié)束。相比之下，在參加該臨床試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后(但不含SCB-219M給藥)，血小板計數(shù)在一到三周內(nèi)均降至小于75x109/L。據(jù)初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動力學特征可能支持≥2周給藥的間隔;如研究結(jié)果進一步被驗證，SCB-219M就能配合化療療程實現(xiàn)同步給藥(一個化療周期通常為2-3周)，這樣保證療效的同時給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數(shù)據(jù)顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴重不良事件(SAEs)和劑量限制性毒性(DLT)。

本項I期臨床試驗是一項多中心、開放性、劑量爬坡和劑量擴增的研究，探索SCB-219M經(jīng)皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動力學特征及有效性。參加本臨床試驗的研究中心包括四川大學華西醫(yī)院腫瘤中心，四川省人民醫(yī)院和成都市第六人民醫(yī)院。三葉草生物計劃于2024年啟動Ib期臨床試驗，評估SCB-219M在CIT和CTIT(腫瘤治療引起的血小板減少癥)患者中重復給藥的情況。

此外，CIT是一種嚴重的、化療引起的并發(fā)癥，可廣泛出現(xiàn)于腫瘤患者中。在接受標準化療方案的患者中，CIT的發(fā)生率可超過50%，并會對治療結(jié)果產(chǎn)生嚴重不利影響，導致化療時間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。