樂(lè)普生物-B(02157)：MRG004A用于治療胰腺癌獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，樂(lè)普生物-B(02157)發(fā)布公告，公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物)用于治療胰腺癌適應(yīng)癥近期已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認(rèn)定。此前，于2021年2月，公司就MRG004A在美國(guó)的I/II期臨床試驗(yàn)獲得FDA的試驗(yàn)性新藥(IND)許可。于2021年8月，公司亦就MRG004A獲得中華人民共和國(guó)(中國(guó))國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。

據(jù)悉，MRG004A是一種新型靶向組織因子的運(yùn)用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)行偶聯(lián)的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。公司目前在美國(guó)及中國(guó)進(jìn)行I/II期臨床研究。公司已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號(hào)。

公告稱(chēng)，本次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于用于治療胰腺癌的獲認(rèn)定藥物MRG004A在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化過(guò)程中享受若干激勵(lì)，包括但不限于合格臨床試驗(yàn)的稅收抵免;用戶(hù)收費(fèi)豁免;及獲批后享有七年的潛在市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。