和譽(yù)-B(02256)：CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)獲FDA快速通道認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)發(fā)布公告，公司的附屬公司上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽(yù)醫(yī)藥)宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation)用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者。此前，Pimicotinib于今年1月獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)?？焖偻ǖ勒J(rèn)定及突破性療法認(rèn)定將加速Pimicotinib在全球上市的步伐。

快速通道是FDA旨在促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)和加快審查，以治療嚴(yán)重疾病和滿足未獲滿足的醫(yī)療需求的政策，其目的是為了更早地為患者提供重要的新藥。除此之外，獲得快速通道認(rèn)定后可以幫助企業(yè)與FDA保持更為高頻的溝通，并且藥物將獲得 FDA的加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審查。

12月初，該公司與總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特的默克公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，授予其在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣針對(duì)Pimicotinib就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的許可。默克還可以在達(dá)到行權(quán)條件，并支付額外行權(quán)費(fèi)后，行使選擇權(quán)以獲得Pimicotinib在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，該公司將獲得7,000萬(wàn)美元的一次性、不可退還的首付款;如默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，和譽(yù)還將獲得額外的行權(quán)費(fèi);加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可高達(dá)6.055億美元。除此之外，默克還將向該公司支付實(shí)際年凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。