樂普生物-B(02157)：MRG003用于治療復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(R/M NPC)獲FDA授予快速通道資格

智通財(cái)經(jīng)APP訊，樂普生物-B(02157)發(fā)布公告，該公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)候選藥物以及該公司的核心產(chǎn)品)近期已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(R/M NPC)。

此前，MRG003已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予突破性治療藥物認(rèn)定(BTD)及獲FDA孤兒藥資格認(rèn)證(ODD)，用于治療R/M NPC。

FTD的設(shè)立旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開發(fā)與審評過程，以期滿足嚴(yán)重疾病的未被滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機(jī)會通過各種形式加快審評進(jìn)程。