科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)：CT071已獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)CT071的IND 申請(qǐng)，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病 (PCL)的患者。

GPRC5D正在成為多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的重要治療靶點(diǎn)，多發(fā)性骨髓瘤是一種常見(jiàn)但不可治癒的血液惡性腫瘤，其特征是漿細(xì)胞的無(wú)序增殖。GPRC5D在惡性漿細(xì)胞表面顯著過(guò)表達(dá)，而在正常組織中的表達(dá)有限，使其成為治療多發(fā)性骨髓瘤和漿細(xì)胞白血病的理想靶點(diǎn)。CT071產(chǎn)品基于科濟(jì)藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)靶向GPRC5D的全人源單鏈抗體(scFV)。

CT071通過(guò)科濟(jì)藥業(yè)專(zhuān)有的CARcelerate^TM技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)，可將生產(chǎn)時(shí)間縮短至 2天以?xún)?nèi)，從而制造出比傳統(tǒng)生產(chǎn)方法更年輕、更健康、可能更強(qiáng)效的CAR-T細(xì)胞。生產(chǎn)效率的提升也進(jìn)一步增強(qiáng)供應(yīng)產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，并提高患者對(duì)產(chǎn)品的可及性。

一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)正在中國(guó)開(kāi)展，旨在評(píng)估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步臨床數(shù)據(jù)顯示出可接受的安全性和初步療效。