和鉑醫(yī)藥-B(02142)公布有關(guān)開發(fā)巴托利單抗(HBM9161)的更新資料

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和鉑醫(yī)藥-B(02142)發(fā)布公告，截至本公告日期，基于III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了巴托利單抗(HBM9161)在主要及次要終點(diǎn)的療效，鑒于安全性良好且與歷史數(shù)據(jù)一致，公司已就巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重癥肌無力的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)完成與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心的溝通。

根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，集團(tuán)正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的延期，并收集其他長期安全性數(shù)據(jù)。此次延期期間并無招募其他患者。因此，公司自愿計(jì)劃計(jì)入其他長期安全性數(shù)據(jù)并重新提交巴托利單抗(HBM9161)的BLA。公司一直積極與NMPA就巴托利單抗(HBM9161)的BLA進(jìn)行溝通，目前正在進(jìn)行后續(xù)提交相關(guān)的互動(dòng)及流程。公司預(yù)期于2024年上半年向NMPA重新提交巴托利單抗(HBM9161)的BLA。

據(jù)悉，巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關(guān)鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會(huì)誘發(fā)多類自身免疫性疾病。作為大中華區(qū)所開發(fā)臨床方面最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區(qū)多類自身免疫性疾病的突破性療法。