核藥板塊再獲進(jìn)展!遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新TLX591治療前列腺癌海外III期臨床完成首例患者給藥，持續(xù)夯實(shí)核藥領(lǐng)軍地位

智通財(cái)經(jīng)APP訊，近日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)再傳利好，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創(chuàng)新藥物TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)海外III期臨床研究(ProstACT GLOBAL)已完成首例患者給藥。

TLX591國(guó)際多中心臨床同步推進(jìn)，產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)已獲證實(shí)

TLX591是一款基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的治療性放射性藥物。本次完成首例患者給藥的ProstACT GLOBAL是一項(xiàng)國(guó)際多中心、前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，總計(jì)擬招募約400名患者。ProstACT GLOBAL為首個(gè)在PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者中評(píng)估與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SOC)相比，SOC聯(lián)合TLX591給藥的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

此前TLX591已完成的8項(xiàng)I期和II期臨床研究(包括ProstACT SELECT)累計(jì)共治療242名患者，證實(shí)了最佳分級(jí)給藥方案的臨床有效性和產(chǎn)品的安全性。其中，ProstACT SELECT研究的初步數(shù)據(jù)表明，PSMA具有高度的靶向腫瘤結(jié)合能力，并最大限度地減少了腎臟等器官的攝取和毒性問題，同時(shí)也證明了177Lu標(biāo)記的PSMA抗體靶向療法具有更長(zhǎng)的藥物留存時(shí)間、吸收率、及潛在的療效獲益。

此外，ProstACT GLOBAL還計(jì)劃進(jìn)行國(guó)際化拓展，取得包括歐洲、美國(guó)在內(nèi)的監(jiān)管部門批準(zhǔn)，目前正按計(jì)劃準(zhǔn)備向美國(guó)FDA提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND);并預(yù)計(jì)在前120位患者接受治療后進(jìn)行中期數(shù)據(jù)分析。

值得注意的是，TLX591與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的另一款全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix?)形成了去勢(shì)轉(zhuǎn)移前列腺癌的放射診療一體化組合，后者上市后的銷售取得了超預(yù)期的增長(zhǎng)——Illuccix?今年第三季度在美國(guó)的銷售收入錄得約1.3億澳元(約合6.1億人民幣)，環(huán)比增長(zhǎng)約13%，同比增長(zhǎng)近143%;產(chǎn)品今年前三季度美國(guó)銷售收入共錄得約3.4億澳元(約合16億人民幣)。隨著TLX591全球研發(fā)的不斷推進(jìn)，未來也有望為公司帶來新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)動(dòng)力。

持續(xù)踐行差異化創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，夯實(shí)核藥領(lǐng)域龍頭地位

據(jù)悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。公司在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司該板塊已擁有超過400名員工，碩博占比近40%，核藥板塊已是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前公司在核藥抗腫瘤診療板塊共儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國(guó)內(nèi)正式上市后，已有60多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的40余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。隨訪到的患者疾病控制率超過70%，30余位患者癥狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。

另一方面，公司創(chuàng)新RDC管線的研發(fā)近期也不斷取得進(jìn)展，用于診斷前列腺癌的TLX591-CDx國(guó)內(nèi)III期臨床完成了首例患者入組給藥;用于診斷腎透明細(xì)胞癌的TLX250-CDx國(guó)內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥;TLX101以及ITM-11的國(guó)內(nèi)臨床均已獲得批準(zhǔn)，多款創(chuàng)新產(chǎn)品臨床同步推進(jìn)中。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。