遠大醫(yī)藥(00512)創(chuàng)新液體栓塞劑LavaTM在美國正式商業(yè)化,為外周動脈出血提供全新治療手段

10月29日,港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(00512)再傳利好,其附屬公司BlackSwan Vascular, Inc. (BlackSwan)的創(chuàng)新液體栓塞劑LavaTM已于近日在美國正式實現(xiàn)商業(yè)化。

智通財經(jīng)APP訊,10月29日,港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(00512)再傳利好,其附屬公司BlackSwan Vascular, Inc. (BlackSwan)的創(chuàng)新液體栓塞劑LavaTM已于近日在美國正式實現(xiàn)商業(yè)化。該產(chǎn)品是美國首款也是唯一一款獲得美國FDA批準用于治療外周血管動脈出血的創(chuàng)新液體栓塞劑,其成功商業(yè)化為美國外周動脈出血的患者提供了全新的治療手段。

栓塞效果優(yōu)于同類產(chǎn)品,產(chǎn)品組合凸顯協(xié)同價值

據(jù)悉,LavaTM是一種可注射的、非粘附的液體栓塞劑,由乙烯乙烯醇(EVOH)、鉭粉和溶解二甲亞砜(DMSO)組成。該產(chǎn)品具有不透射線屬性,成像過程中不易出現(xiàn)偽影,體現(xiàn)出更優(yōu)的成像效果。相比于需要約20分鐘制備的同類產(chǎn)品,LavaTM使用更加便捷,其制備過程只需3分鐘,在緊急狀況下為醫(yī)生節(jié)省準備時間提高患者生存概率。此外,LavaTM轉(zhuǎn)化后的固體栓塞可提供兩種粘度,且每種粘度均有兩種劑量的選擇,針對不同情況的患者可靈活使用。

LavaTM具有良好安全性和有效性,由于其在血管內(nèi)具有極大的填充密度,因此可以最大限度的降低病變血管的再通風(fēng)險。此外,產(chǎn)品的粘結(jié)性也有助于防止導(dǎo)管滯留。LavaTM臨床研究結(jié)果顯示,30天內(nèi)無患者主要不良事件,94%的病灶均實現(xiàn)成功栓塞,遠超過70%的預(yù)設(shè)目標,且對于其他類型的栓塞劑無法到達的遠程小血管,LavaTM仍可顯示出良好的栓塞效果。

奧爾巴尼醫(yī)療中心(Albany Medical Center)放射科教授兼主席Gary Siskin博士表示,LavaTM能夠最大限度地提高目標血管內(nèi)填充密度的能力至關(guān)重要,因為這可以使其能夠最大限度地降低未來復(fù)發(fā)或恢復(fù)血管通暢的可能性。

值得注意的是,LavaTM可以與放射性同位素的近距離放射療法和介入療法產(chǎn)生協(xié)同作用,未來有望與公司釔[90Y]微球產(chǎn)品聯(lián)合使用,將其適應(yīng)癥擴展到其他腫瘤領(lǐng)域。此外,公司另一款適用于腦動靜脈畸形的術(shù)前栓塞的產(chǎn)品KonaTM目前已向FDA遞交了上市前審批(PMA)申請,預(yù)計將于今年年末獲批上市。

前瞻性布局高增長栓塞市場,差異化管線或迎需求釋放

液體栓塞劑是一種能栓塞瘤腔,隔離血液或栓塞病變血管的液態(tài)制劑,常用于治療不規(guī)則動脈瘤、動靜脈畸形患者。在人口老齡化進程加快的背景下,包括不規(guī)則動脈瘤等在內(nèi)的心腦血管疾病患者正日益增多。根據(jù)PENUMBRA年報數(shù)據(jù),目前美國約有600萬人可能患有腦動脈瘤,每年有0.5%-3.0%的腦動脈瘤患者和1.0%-3.0%的腦動靜脈畸形患者可能會出血。在中國,《醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據(jù)顯示,我國顱內(nèi)動脈瘤患病率大2.5%-3.0%。

在此背景下,液體栓塞劑的市場規(guī)模也水漲船高。資料顯示,2021年全球栓塞市場的規(guī)模約34億美元,預(yù)計到2026年,全球栓塞市場的規(guī)模將增長至50億美元,年復(fù)合增長率達8%。隨著外周血管疾病、肝癌、中風(fēng)、子宮肌瘤等疾病的發(fā)病率逐年上升,以及微創(chuàng)手術(shù)的滲透率增加,未來介入栓塞市場也將進入快速增長期。

盡管市場空間較大,但受限于研發(fā)技術(shù),目前液體栓塞劑市場中入局的藥企并不多見,國內(nèi)企業(yè)更是少之又少。對國內(nèi)藥企而言,該領(lǐng)域仍是一片正待挖掘的藍海市場,而遠大醫(yī)藥精準布局的戰(zhàn)略眼光,也再次得到了印證。

除了LavaTM及KonaTM外,遠大醫(yī)藥腫瘤介入治療領(lǐng)域還儲備一款溫度敏感性栓塞劑GPN00289目前處于型檢階段,該產(chǎn)品適用于各種富血管性實質(zhì)臟器腫瘤,尤其是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療。在常溫下,凝膠具有良好的流動性,通過微導(dǎo)管輸送到病變組織的血管后,在人體溫度下凝膠形成從末梢血管到主供血管的原位固化,實現(xiàn)病變組織血管的栓塞。目前該產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認定。

可以預(yù)見,隨著市場需求逐漸擴大,遠大醫(yī)藥作為國內(nèi)首批布局液體栓塞劑的創(chuàng)新藥企之一,或?qū){借先發(fā)優(yōu)勢開創(chuàng)新的發(fā)展格局。

持續(xù)深化科技創(chuàng)新戰(zhàn)略,多維產(chǎn)品厚植抗腫瘤領(lǐng)域優(yōu)勢

腫瘤介入是遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊中重點布局的戰(zhàn)略方向之一,公司該板塊全球銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋50多個國家和地區(qū),并已聯(lián)合其聯(lián)營公司Sirtex Medical Limited搭建了具有國際一流水平的腫瘤介入技術(shù)平臺。

此次LavaTM在美國的正式商業(yè)化不僅是遠大醫(yī)藥國際化布局的一項重大里程碑,其臨床的逐步應(yīng)用也將為公司釔[90Y]微球產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展提供新的思路,并有望與釔[90Y]微球產(chǎn)品形成產(chǎn)品組合,應(yīng)用到其他實體腫瘤的介入治療中。此外,LavaTM也可以與其他的化藥或是放射性藥物形成全新的藥械組合,擴充遠大醫(yī)藥在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

易甘泰?釔[90Y]微球注射液是遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品,已于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為我國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式,提供轉(zhuǎn)化治療并進而進行手術(shù)切除的機會,實現(xiàn)臨床治愈,彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白,改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果,標志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準介入治療方案。目前該產(chǎn)品在美國開展的治療原發(fā)性肝癌的臨床研究正在順利推進中,在中國預(yù)計將于今年下半年開展治療原發(fā)性肝臟惡性腫瘤的真實世界研究。

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此外,遠大醫(yī)藥腫瘤介入治療方向還儲備了一款全球創(chuàng)新實體瘤消融治療技術(shù)AuroLase?,用于前列腺癌組織消融,其有望成為全球第一個以及目前唯一的超精準局灶療法。與外科手術(shù)、放射療法或傳統(tǒng)的替代性局灶療法相比,AuroLase?療法可以最大程度地提高治療效果,同時最大程度地減少與手術(shù)、放射線和替代性局灶療法相關(guān)的副作用。AuroLase?預(yù)計今年下半年在美國遞交上市申請。

LavaTM、KonaTM以及AuroLase?等創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進展,以及近年來遠大醫(yī)藥創(chuàng)新核藥產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)推進,都體現(xiàn)了公司科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的不斷深化,以及創(chuàng)新研發(fā)的雄厚實力,隨著在研產(chǎn)品與在售產(chǎn)品的協(xié)同發(fā)力,公司未來增長潛力正不斷增厚。

遠大醫(yī)藥表示,公司未來將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段,實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局,形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群,持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

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