遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新治療性腫瘤疫苗ARC01在中國的臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)的針對(duì)人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)正式受理。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評(píng)價(jià)ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性。

ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類。通過脂質(zhì)體納米顆粒(LNP)遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix^?免疫佐劑共同作用下刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細(xì)胞免疫，最終達(dá)到抗腫瘤的效果。其中，LNP遞送技術(shù)與TriMix^?佐劑技術(shù)為獨(dú)家專利技術(shù)，能顯著增強(qiáng)機(jī)體的免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而提高疫苗的免疫治療效果。

HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續(xù)感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發(fā)展為浸潤性癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球5%的現(xiàn)患癌癥均直接或間接與HPV感染有關(guān)，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關(guān)。而所有HPV所致的癌癥中，HPV-16感染占主導(dǎo)地位，全球健康人群HPV感染率約為11.7%，其中HPV-16感染率位列第一。近年來，盡管預(yù)防性HPV疫苗為HPV相關(guān)疾病的防治工作帶來不少助力，但仍然無法根治已經(jīng)確定的感染。對(duì)于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主。然而傳統(tǒng)的治療手段存在對(duì)患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。

奧羅生物是集團(tuán)的全球創(chuàng)新mRNA技術(shù)平臺(tái)，其依托成熟的mRNA生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定高效的LNP遞送技術(shù)及安全的TriMix^?佐劑技術(shù)，建立起具有廣泛適用性和拓展性的研發(fā)平臺(tái)，用于腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。此次ARC01的IND申請獲得藥監(jiān)局受理是集團(tuán)在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大進(jìn)展。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。