康方生物(09926)：卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌的III期臨床試驗(yàn)(AK104-302)的期中分析達(dá)到總生存期(OS)主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物(09926)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體開坦尼^?(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯(lián)合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(GC/GEJC)腺癌患者的III期臨床試驗(yàn)(AK104-302)的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)建議基于期中分析結(jié)果提前提交卡度尼利該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

本臨床試驗(yàn)(AK104-302)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)期中分析，卡度尼利聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期(OS)，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性與既往報(bào)道的卡度尼利相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。相關(guān)研究結(jié)果將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議或?qū)W術(shù)期刊上予以發(fā)表。

期中分析結(jié)果顯示，卡度尼利聯(lián)合化療延續(xù)了此前II期研究的各項(xiàng)療效優(yōu)勢(shì)，全人群(無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá))長(zhǎng)期生存獲益突出：

(1)卡度尼利聯(lián)合化療顯著降低全人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS<5人群。

(2)卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1CPS<5人群的OS同樣具有顯著療效，顯示卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中的療效同樣優(yōu)異。

公司將按照IDMC建議繼續(xù)高效推進(jìn)該研究的進(jìn)行，同時(shí)就該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)積極進(jìn)行溝通。