華金證券：國(guó)內(nèi)首款PD-1獲FDA批準(zhǔn) 加速?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進(jìn)程

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，華金證券發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，10月27日，君實(shí)生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利單抗BLA已獲批準(zhǔn)。該行認(rèn)為本次特瑞普利單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，意味著中國(guó)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)完整性等方面得到FDA認(rèn)可，具有里程碑意義，為更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海提供參考。從全球PD-1市場(chǎng)看，隨著適應(yīng)癥不斷拓展，全球PD-1單抗市場(chǎng)仍保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從長(zhǎng)期來(lái)看，PD-1海外獲批有望緩解前期對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海悲觀預(yù)期，板塊估值有望提升。

建議關(guān)注：君實(shí)生物(688180.SH)、百濟(jì)神州(06160)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、康方生物(09926)等。

事件：10月27日，君實(shí)生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利單抗BLA已獲批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為美國(guó)首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

華金證券主要觀點(diǎn)如下：

國(guó)內(nèi)首款自研創(chuàng)新生物藥獲FDA批準(zhǔn)，為更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海提供參考。

特瑞普利單抗美國(guó)上市申報(bào)頗為曲折，其首次于2021年3月向FDA滾動(dòng)提交FDA，并于2021年10月獲得FDA優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定;后由于質(zhì)控流程變更和現(xiàn)場(chǎng)核查受阻，于2022年5月收到FDA的完整回復(fù)信(CRL);君實(shí)生物重新提交BLA后又延期一次，在原定目標(biāo)審評(píng)日期2022年12月并未收到上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論函，直至2023年10月才獲批上市。本次特瑞普利單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，意味著中國(guó)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)完整性等方面得到FDA認(rèn)可，具有里程碑意義，為更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海提供參考。從國(guó)產(chǎn)PD-1單抗海外申報(bào)情況看，目前百濟(jì)神州研發(fā)的替雷利珠單抗已于2023年9月于歐盟獲批，美國(guó)BLA預(yù)計(jì)于2024年下半年FDA做出決議;恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的卡瑞利珠單抗美國(guó)BLA于2023年5月獲受理;此外康方生物、復(fù)宏漢霖研發(fā)的PD-1單抗也均于海外提交上市申請(qǐng)。

適應(yīng)癥不斷拓展，助推PD-1單抗市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

從全球PD-1市場(chǎng)看，隨著適應(yīng)癥不斷拓展，全球PD-1單抗市場(chǎng)仍保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。自特瑞普利單抗于美國(guó)獲批后，至此美國(guó)共有6款PD-1單抗上市。其中帕博利珠單抗(K藥)及納武利尤單抗(O藥)占據(jù)主要市場(chǎng)，這兩款藥物均于2014年獲批上市，但K藥美國(guó)上市時(shí)間略早于O藥，提前搶占美國(guó)市場(chǎng);K藥自上市后銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)并于2018年超越O藥，2023H1銷(xiāo)售額達(dá)到120.66億元(+20%)，其目前已獲批適應(yīng)癥橫跨30個(gè)癌種。從國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)看，K藥及O藥均于2018年在中國(guó)獲批，國(guó)內(nèi)另有8款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗上市。其中替雷珠單抗目前在國(guó)內(nèi)已獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已納入醫(yī)保，2023H1實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額18.36億元(+46.8%)，其為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗，但與K藥獲批適應(yīng)癥相比仍存在一定差距。

特瑞普利單抗填補(bǔ)美國(guó)鼻咽癌治療空白。

此次普特利單抗海外獲批的適應(yīng)癥鼻咽癌(NPC)是一種罕見(jiàn)腫瘤，在美國(guó)每10萬(wàn)人中有0.5-2例患病，R/MNPC中位平均5年生存率為20%。目前尚無(wú)治療該類(lèi)腫瘤的免疫療法獲批，特瑞普利單抗聯(lián)合化療有望成為鼻咽癌一線治療的新的標(biāo)準(zhǔn)療法。Coherus預(yù)計(jì)特瑞普利單抗于2024Q1上市，2-3年達(dá)到最大滲透率，NPC單適應(yīng)癥銷(xiāo)售峰值2億美元。根據(jù)2021年君實(shí)生物與Coherus簽署的合作協(xié)議，君實(shí)生物授予Coherus關(guān)于特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的獨(dú)占許可，Coherus向君實(shí)生物一次性支付1.5億美元首付款，并將在達(dá)到相應(yīng)里程碑事件后向公司支付累計(jì)不超過(guò)3.8億美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利單抗的產(chǎn)品在Coherus區(qū)域內(nèi)年銷(xiāo)售凈額20%的銷(xiāo)售分成。同時(shí)，君實(shí)生物會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，提升PD-1的銷(xiāo)售潛力。我們持續(xù)看好君實(shí)生物未來(lái)出海潛力。

風(fēng)險(xiǎn)提示：中美關(guān)系變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新藥海外上市審批不確定風(fēng)險(xiǎn)等。