基石藥業(yè)(02616)公布GEMSTONE-303研究結(jié)果：擇捷美?聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)基石藥業(yè)官微10月24日消息，基石藥業(yè)(02616)在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布擇捷美?（舒格利單抗注射液）一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)。本次ESMO大會(huì)所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美?聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

關(guān)鍵性結(jié)果如下：

擇捷美?治療組與安慰劑組由研究者評(píng)估的中位PFS為7.6個(gè)月 vs 6.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

擇捷美?治療組與安慰劑組OS為15.6個(gè)月 vs 12.6個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

亞組分析顯示，PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組均顯示出臨床獲益。

擇捷美?治療組與安慰劑組由研究者評(píng)估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月。

擇捷美?聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美?GEMSTONE-303研究數(shù)據(jù)被接受為本屆ESMO年會(huì)重磅摘要（LBA），并入選口頭報(bào)告。這充分證實(shí)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)胃癌領(lǐng)域進(jìn)展的關(guān)注，以及對(duì)擇捷美?在一線胃癌中臨床價(jià)值的認(rèn)可。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌；同時(shí)，擇捷美?聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中，我們將持續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，期待盡快將這一創(chuàng)新有效的治療方案帶給更多胃癌患者。”

擇捷美?GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“中國(guó)每年胃癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)量接近全球總數(shù)的一半。尤其是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，他們面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。此次公布的GEMSTONE-303研究數(shù)據(jù)表明，擇捷美?聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者的PFS和OS，并且安全性良好。我們相信擇捷美?能成為該患者群體新的治療選擇?！?/p>