基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究達(dá)到總生存期主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究(GEMSTONE-303)達(dá)到了總生存期(OS)主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組相比，舒格利單抗聯(lián)合化療能顯著延長患者總生存期，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)道的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

GEMSTONE-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS，和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們很高興看到舒格利單抗在胃癌一線治療格局中證明了其突出的療效和臨床價(jià)值。此前，舒格利單抗已在III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、食管癌與復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的治療中取得成功。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在審評(píng)舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。我們還計(jì)劃與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)進(jìn)行溝通，探索全球注冊(cè)路徑，力爭將舒格利單抗這一創(chuàng)新療法帶給全球胃癌患者。”