基石藥業(yè)(02616)將在2023年ESMO年會上公布擇捷美?一線治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌注冊性臨床研究數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP獲悉，基石藥業(yè)-B(02616)今日宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究（GEMSTONE-303）已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并將于10月21日以口頭報告形式公布詳細數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，GEMSTONE-303是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯(lián)合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。此前，該研究已達到預設的雙主要終點——研究者評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），以及關鍵次要研究終點，包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS，和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。

研究結(jié)果顯示，擇捷美?聯(lián)合化療相較于安慰劑聯(lián)合化療，能顯著延長患者PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義；安全性與既往報道的擇捷美?相關臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正在審評擇捷美?聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌的新適應癥上市申請，擇捷美?有望成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應癥獲批的PD-L1單抗。