葛蘭素史克(GSK.US)：歐盟CHMP建議批準(zhǔn)Jemperli +化療治療某些子宮內(nèi)膜癌

智通財經(jīng)APP獲悉，生物制藥公司葛蘭素史克(GSK.US)周一宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見，建議批準(zhǔn)Jemperli (dostarlimab)與卡鉑-紫杉醇(化療)聯(lián)合用藥。

推薦用于治療患有錯配修復(fù)缺陷(dMMR)/微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌的成人患者，這些患者是全身治療的候選者。

該公司預(yù)計歐盟將在今年年底前就其上市許可做出決定。

如果獲得批準(zhǔn)，dostarlimumab聯(lián)合化療將成為歐盟dMMR/MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的新一線治療選擇。

葛蘭素史克的dostarlimab授權(quán)申請是基于RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期臨床試驗第1部分的中期分析結(jié)果。

RUBY試驗的第一部分達到了其主要終點，即在dMMR/MSI-H人群中接受dostarlimumab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療的患者的無進展生存期(PFS)。

該公司指出，dostarlimumab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇的安全性和耐受性與已知的單個藥物的安全性基本一致。

該意見是在2023年7月Jemperli在美國擴大標(biāo)簽以包括這一適應(yīng)癥之后提出的。

Jemperli也于本月早些時候在英國被批準(zhǔn)與含鉑化療聯(lián)合用于dMMR/MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌的成年患者，這些患者是全身治療的候選者。

該申請仍在澳大利亞、加拿大、瑞士和新加坡接受審查。

在歐盟，Jemperli目前已獲得有條件的單藥批準(zhǔn)，用于治療dMMR/MSI-H復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的成年患者，這些患者在先前的含鉑方案治療中或之后發(fā)生進展。

一旦歐盟委員會批準(zhǔn)Jemperli +化療的一線適應(yīng)癥，這種有條件的批準(zhǔn)將同時轉(zhuǎn)化為全面批準(zhǔn)。預(yù)計將在今年年底做出決定。

Jemperli是由AnaptysBio公司發(fā)現(xiàn)的，并根據(jù)合作和獨家許可協(xié)議授權(quán)給TESARO公司。此次合作已導(dǎo)致三種單特異性抗體療法進入臨床。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克將負(fù)責(zé)這些藥物的持續(xù)研究、開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。