歌禮制藥-B(01672)：FASN抑制劑ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的III期臨床試驗(yàn)完成120例患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，該公司董事會(huì)宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 (rGBM)患者的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成120例患者入組。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成 (DNL)途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過(guò)阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細(xì)胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細(xì)胞膜磷脂組成。

該III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov：NCT05118776)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。計(jì)劃入組約180例患者，以1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入隊(duì)列1(每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗)和隊(duì)列2(每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗)。根據(jù)預(yù)設(shè)的中期分析條件，120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行PFS中期分析。中期分析將在觀察到93個(gè)PFS事件后開展。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)是星形細(xì)胞瘤中最具侵襲性的彌漫性膠質(zhì)瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)分類被定為IV級(jí)膠質(zhì)瘤。研究顯示，在中國(guó)，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%，年發(fā)病率約為2.85至4.56例 ╱10萬(wàn)人，據(jù)此估算，每年約有4萬(wàn)至6.4 萬(wàn)新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例。在美國(guó)，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的56.6%，年發(fā)病率約為3.21例╱10萬(wàn)人。在手術(shù)、放療和化療后，超過(guò)90%的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的有效治療方案極其有限。