科笛-B(02487)治療雄激素性脫發(fā)產(chǎn)品CU-40102在中國(guó)進(jìn)行的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)公布，該集團(tuán)治療雄激素性脫發(fā)產(chǎn)品CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)在中國(guó)進(jìn)行的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。CU-40102 的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，以評(píng)估 CU-40102對(duì)中國(guó)成年男性雄激素脫發(fā)患者的療效及安全性。

CU-40102在中國(guó)的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)共入組270名中國(guó)成年男性雄激素性脫發(fā)受試者，其中180名受試者被隨機(jī)分配在CU-40102組，90名受試者被分配在安慰劑組。受試者在24周的持續(xù)治療期內(nèi)每天在頭皮局部外用給藥一次。

該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在療效方面，受試者在治療24周后，CU-40102組受試者的頂部禿發(fā)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的總毛發(fā)計(jì)數(shù)及終毛計(jì)數(shù)改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)和主要的次要終點(diǎn)指標(biāo)，且療效從第12周起開(kāi)始展現(xiàn)。安全性方面， CU-40102受試者對(duì)給藥部位局部耐受性良好，CU-40102組與安慰劑組不良事件的總體發(fā)生率相似。CU-40102在中國(guó)的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的療效及安全性結(jié)果亦與境外臨床結(jié)果相似。

與此同時(shí)，同期進(jìn)行的一項(xiàng)CU-40102在中國(guó)成年男性雄激素脫發(fā)患者中的I期藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，非那雄胺噴霧劑給藥后，中國(guó)雄激素脫發(fā)患者群全身吸收量極少。

據(jù)悉，CU-40102是全球首個(gè)亦是唯一一個(gè)獲批用于雄激素性脫發(fā)治療的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是目前中國(guó)唯一處于臨床階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。非那雄胺作為特異性 II型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑抑制頭皮中睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮，可治療男性患者的雄激素性脫發(fā)。與口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制劑便于患者將藥物直接精確地涂抹在頭皮表面，在用藥部位保持高濃度，減少藥物的全身暴露，從而可能減少口服藥常會(huì)引起的副作用。