復(fù)星醫(yī)藥(02196)：順鉑注射液藥品注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司吉斯美(武漢)制藥有限公司自主研發(fā)的順鉑注射液(以下簡稱“該新藥”)的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品。該新藥擬用于在已接受適當(dāng)手術(shù)和/或放射治療的轉(zhuǎn)移性睪丸腫瘤患者中與其他批準(zhǔn)的化療藥物建立聯(lián)合治療;用于既往未接受過順鉑注射液治療且對標(biāo)準(zhǔn)化療難以治療的轉(zhuǎn)移性卵巢腫瘤患者的輔助治療，或在已接受適當(dāng)手術(shù)和/或放射治療的轉(zhuǎn)移性卵巢腫瘤患者中與其他批準(zhǔn)的化療藥物建立聯(lián)合治療(已建立的組合包括該新藥和環(huán)磷酰胺);用于不再適合局部治療(如手術(shù)和/或放療)的移行性膀胱癌患者。

截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已獲批上市的同類順鉑制劑主要包括江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的諾欣、齊魯制藥有限公司的注射用順鉑、云南植物藥業(yè)有限公司的利艾康等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2022年，同類順鉑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣1.24億元。

截至2023年7月，集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣227萬元(未經(jīng)審計)。