騰盛博藥-B(02137)公布一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期研究治療組別層面揭盲的第24和第36周頂線(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，騰盛博藥-B(02137)發(fā)布公告，一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期研究治療組別層面揭盲的第24和第36周頂線(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果。該數(shù)據(jù)來(lái)自BRII-179(VBI-2601)，一種首創(chuàng)的Pre-S1/Pre-S2/S治療性疫苗與聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)聯(lián)合治療慢性乙型肝炎(CHB)患者的中期分析。在此前的研究中，公司曾報(bào)告過(guò)BRII-179能誘導(dǎo)CHB患者產(chǎn)生針對(duì)Pre-S1、Pre-S2和S表位的廣泛抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。

該研究的治療組別層面的揭盲數(shù)據(jù)顯示，在第24周(治療結(jié)束)的意向治療分析中，有26.3%(15例)接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除，而在接受安慰劑╱PEG-IFNα治療的患者中，有19.3%(11例)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除;在第36周(治療結(jié)束后12周隨訪)，有24.6%(14例)接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑╱PEG-IFNα治療的患者中，有14.0%(8例)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。在治療結(jié)束(第24周)時(shí)的符合方案分析中，有32.6%(15例)接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而接受安慰劑╱PEG-IFNα治療的患者中，有21.6%(11例)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除;在治療結(jié)束后12周隨訪(第36周)時(shí)，分別有31.8%(14例)和14.9%(7例)患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治療并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的15例患者中，有9例在治療結(jié)束(第24周)時(shí)實(shí)現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，而在接受安慰劑╱PEG-IFNα治療并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的11例患者中，僅有1例實(shí)現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。24周治療組別層面的揭盲安全性數(shù)據(jù)顯示，BRII-179/PEG-IFNα治療總體上安全性及耐受性良好，不良事件與PEG-IFNα治療的不良反應(yīng)或此前報(bào)告的BRII-179治療的不良事件相似。目前隨訪正在進(jìn)行中。

公司首席醫(yī)學(xué)官DavidMargolis博士表示：“BRII-179能誘導(dǎo)功能性免疫反應(yīng)，對(duì)PEG-IFNα等其他治療方式起到補(bǔ)充作用，這項(xiàng)概念驗(yàn)證性研究的數(shù)據(jù)與我們之前的機(jī)制驗(yàn)證性研究結(jié)果一致，我們對(duì)此感到非常興奮。我們期待通過(guò)正在進(jìn)行以及未來(lái)的研究，繼續(xù)評(píng)估這一一流的免疫治療候選藥物，努力為全球2.9億慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者提供最高的HBV功能性治愈率。”

VirBiotechnology,Inc.評(píng)估BRII-835(VIR-2218)聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFNα的研究，以及把公司正在進(jìn)行的BRII-179與BRII-835聯(lián)用的2期研究等多項(xiàng)研究的積極結(jié)果，均顯示持久的HBsAg清除與抗體反應(yīng)之間存在顯著的相關(guān)性，凸顯了BRII-179有潛力作為HBV功能性治愈方案中重要的免疫調(diào)節(jié)藥物。

與此同時(shí)，公司新啟動(dòng)的一項(xiàng)HBV2期研究，將BRII-835+PEG-IFNα聯(lián)用與單用PEG-IFNα的對(duì)照組進(jìn)行了比較，旨在明確聯(lián)合用藥在實(shí)現(xiàn)功能性治愈上的額外效果。公司計(jì)劃在該2期研究中納入亞太地區(qū)曾接受過(guò)BRII-179治療的患者。公司相信，BRII-179具有獨(dú)特的能力，可以識(shí)別具有良好內(nèi)在體液免疫應(yīng)答的患者。

2023年7月，公司將VBIVaccinesInc.(納斯達(dá)克股票代碼：VBIV)的BRII-179許可權(quán)益擴(kuò)展至全球。公司計(jì)劃在不久的將來(lái)開(kāi)展更多聯(lián)合研究，以探討B(tài)RII-179提高抗體應(yīng)答的能力，并為患者提供更多的潛在治愈性療法。