復宏漢霖(02696)上半年營收突破25億 核心產品銷售收入持續(xù)增長

智通財經APP獲悉，2023年8月25日，復宏漢霖(02696)發(fā)布2023年度中期業(yè)績，于業(yè)績期內實現凈利潤約人民幣2.4億元，營業(yè)收入約人民幣25.005億元，較去年同期增長約93.9%，主要源于公司核心產品銷售收入持續(xù)增長，漢曲優(yōu)^?(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepasc^?，澳大利亞商品名：Tuzucip^?和Trastucip^?)和漢斯狀^?分別實現銷售收入約12.767億元和5.563億元。在加速推動全球商業(yè)拓展的同時，復宏漢霖持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，2023上半年度研發(fā)投入約人民幣6.738億元。

作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，截至目前，復宏漢霖已有5款自研產品上市，觸達全球超過40個市場，10余個上市注冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，惠及逾45萬名患者。

復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰先生表示，2023年上半年，復宏漢霖取得了令人矚目的業(yè)績，得益于漢曲優(yōu)^?和漢斯狀^?兩款產品提速放量，公司營收高速增長，首次實現了半年度的盈利。在持續(xù)‘自造血’、增動能的同時，我們提升內功，錘煉體系，加筑了護城河，為長期可持續(xù)的高質量發(fā)展夯實基礎，有望在全球競速鑄就更輝煌的篇章。

復宏漢霖首席執(zhí)行官、總裁兼首席財務官朱俊先生表示，在內部創(chuàng)新和外部合作的雙重引領下，我們積極開拓市場，優(yōu)化運營，按下擴容蓄勢‘快進鍵’，在精益運營中打開增長新局面，實現自我超越。未來，我們將持續(xù)銳意進取，攜手合作伙伴，推動高品質生物藥造福全球更多患者。

躍遷增長，加速釋放全球商業(yè)潛能

2023上半年度，復宏漢霖自我造血能力持續(xù)增強，5款自研產品實現銷售收入合計約人民幣21.529億元，同比增長82.2%，創(chuàng)下歷史新高，推動公司邁入可持續(xù)發(fā)展新階段。公司針對核心抗腫瘤產品組建了一支專業(yè)、高效的商業(yè)化團隊，全面推進自營產品漢曲優(yōu)^?(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip^?)、H藥 漢斯狀^?(斯魯利單抗)和漢貝泰^?(貝伐珠單抗)的各項商業(yè)化進程，2023年上半年分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康^?(利妥昔單抗)、漢達遠^?(阿達木單抗)分別獲得銷售利潤分成約人民幣2.541億元和0.208億元。

作為公司抗腫瘤核心產品，漢曲優(yōu)^?(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^?，澳大利亞商品名：Tuzucip^?和Trastucip^?)持續(xù)保持強勁增長勢頭，2023年上半年度實現全球銷售額約12.767億元，同比增長57.1%。其中，漢曲優(yōu)^?中國市場份額進一步擴大，自2023年3月份起連續(xù)實現中國境內(不包含港澳臺地區(qū))單月銷售額超過2億，2023上半年實現銷售額約人民幣12.471億元，較去年同期增長約55.8%。此外，漢曲優(yōu)^?在海外市場實現銷售及授權許可收入約0.328億元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優(yōu)^?已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產生物類似藥。2023年上半年，漢曲優(yōu)?美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，有望于下半年獲得批準，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場，惠及全球更多患者。

H藥漢斯狀^?(斯魯利單抗)是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實現銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產品首次實現中國境內(不包含港澳臺地區(qū))單月銷售額過億，進入商業(yè)化放量“加速期”。H藥于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)。截至目前，H藥已完成其中國境內29個省份的招標掛網，并成功進入17個省/市級定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險目錄，惠及逾34,000名中國患者。此外，H藥第4項適應癥一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)受理，有望于下半年獲得批準，公司亦計劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)在中國遞交上市申請。與此同時，公司全速推進H藥在海外市場的商業(yè)化進程，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準;公司亦計劃于2024年在美國遞交H藥的上市注冊申請(BLA)。

2023年上半年，公司步履不停，在全球范圍內進一步加大商務拓展的深度、力度和廣度，獲得授權許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。公司攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫(yī)藥等國際合作伙伴加速推進漢曲優(yōu)^?、H藥漢斯狀^?、漢利康^?、漢達遠^?、漢貝泰^?于美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區(qū)的上市注冊進程。此外，公司致力于提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。業(yè)績期內，公司就漢利康^?與Boston Oncology達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作。2023年8月，公司亦就H藥與KGbio擴大商業(yè)化合作，在東盟十國的合作基礎上進一步布局中東北非區(qū)域的12個國家。

履踐致遠，創(chuàng)新研發(fā)鎖定未來

2023上半年，復宏漢霖持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，全球范圍內穩(wěn)步拓展臨床布局，加強中美兩地創(chuàng)新中心一體化協作，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產品疾病領域和新分子類型。目前，公司已前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯藥物(ADC)、重組蛋白、小分子偶聯藥物等藥物形式，其中超過80%的產品均為自主開發(fā)。業(yè)績期內，公司同步就十余個產品在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗，包括8項III期臨床試驗，1個產品獲NMPA突破性療法認定，6項臨床試驗取得重要進展，2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。

復宏漢霖積極拓展差異化優(yōu)勢，全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯合療法，在全球同步開展10余項免疫聯合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應癥覆蓋nsNSCLC、局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)等，全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別于2023年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時，公司穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，目前已開設38個試驗中心，以進一步支持H藥在美國的上市申報。消化道領域，H藥治療ESCC研究成果發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學》(Nature Medicine，影響因子：82.9)，并于2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發(fā)表數據更新。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，公司在這一細分領域上處于國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。

公司積極推進自主研發(fā)的HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)、HLX04-O(抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨床研究。2023年上半年，HLX04-O國際多中心III期臨床研究在美國完成首例患者給藥。HLX208(BRAF V600E小分子抑制劑)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX22(抗HER2單抗)、HLX26(抗LAG-3)等多款創(chuàng)新產品研究結果登上國際學術舞臺。此外，公司全力推進多款潛在first-in-class產品進入臨床研究階段?？筄X40抗體HLX51用于治療晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤的I期臨床試驗申請于2023年上半年獲NMPA批準。2023年上半年，公司以多樣化結合子偶聯技術為突破點，加速推動和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺建設，依托自有ADC研發(fā)平臺“漢聯”(Hanjugator)，成功推進HLX42(創(chuàng)新型EGFR靶向ADC)和HLX43(創(chuàng)新型PD-L1靶向 ADC)進入臨床試驗申報階段。

提質增效，全球供應篤行不怠

復宏漢霖賡續(xù)生產平臺建設，為不斷提升產品全球可及性奠定堅實基礎。公司現有商業(yè)化總產能48,000升，已正式商業(yè)化投產的徐匯基地和松江基地(一)形成協同和規(guī)模效應，實現中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應。目前在建的松江基地(二)一期項目規(guī)劃總產能96,000升，建成后將進一步滿足復宏漢霖全球產能需求，2026年公司總產能預計可達144,000升。2023上半年，復宏漢霖在精益運營、關鍵生產用耗材國產化應用等方面取得重要進展，完善供應鏈業(yè)務可持續(xù)性建設；積極應用拉曼光譜等新興技術和SCADA生產數據采集與監(jiān)視控制系統等平臺系統。

公司始終以國際化品質踐行“漢霖質量”，打造產品通往全球的通行證，公司徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地(一)已獲中國GMP和歐盟質量受權人(QP)認證。公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監(jiān)機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計。2023年7月和8月，公司先后接受了國際藥品檢查計劃(PIC/S)成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)對徐匯基地的漢斯狀^?上市前GMP檢查和美國FDA對松江基地(一)的漢曲優(yōu)^?上市許可前檢查。

復宏漢霖始終以患者為中心，致力于解決更多未被滿足的臨床需求。未來，公司將深化國際化戰(zhàn)略，持續(xù)提升企業(yè)運營和創(chuàng)新效率，加強與國際合作伙伴的合作，為公司的全球化發(fā)展開辟更廣闊的空間。