復(fù)宏漢霖(02696)：臨床研究結(jié)果顯示HLX04-O IVT在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中安全性和耐受性良好，且展現(xiàn)出初步療效

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O(HLX04-O)在一項于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中開展的1/2期臨床研究結(jié)果顯示其安全性及耐受性良好，并展現(xiàn)出初步療效。

本研究為一項單臂、開放標簽、多中心的1/2期臨床研究，旨在評估玻璃體內(nèi)注射(IVT)HLX04-O在活動性濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分。第一部分為安全導(dǎo)入期，共入組6名患者;第二部分為單臂、開放標簽、多中心的2期研究，共入組20名患者(包括第一部分中的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25 mg/0.05 mL)，直至發(fā)生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點為在HLX04-O首次給藥后四周內(nèi)發(fā)生的與 HLX04-O相關(guān)的安全性事件;次要終點為第一、第四次給藥后的HLX04-O全身藥代動力學(xué)特征。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力(BCVA) 較基線改善的平均字母數(shù)變化;次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身藥代動力學(xué)特征。研究結(jié)果顯示，HLX04-O IVT在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中安全性和耐受性良好，且展現(xiàn)出初步療效。

據(jù)悉，HLX04-O是在公司自主研發(fā)的漢貝泰^? (貝伐珠單抗注射液)的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對漢貝泰^? (貝伐珠單抗注射液)的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，在活性成分不變的基礎(chǔ)上，開發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。2021年11月，HLX04-O于中國境內(nèi)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療的3期臨床研究完成首例患者給藥。截至目前， HLX04-O在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中開展的國際多中心3期臨床研究先后于歐盟國家拉脫維亞、澳大利亞及美國等國家完成首例患者給藥。