復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)宏漢霖與 KGbio 簽訂《2023 年獨(dú)家許可協(xié)議》進(jìn)一步拓展PD-1 單抗產(chǎn)品的海外市場(chǎng)布局

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，2019 年 9 月 30 日，公司控股子公司復(fù)宏漢霖與 KGbio 簽訂《2019 年獨(dú)家許可協(xié)議》，復(fù)宏漢霖授予 KGbio 在約定的東南亞國家(包括菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、新加坡等 10 個(gè)國家，以下簡(jiǎn)稱“前次許可區(qū)域”)及許可領(lǐng)域內(nèi)(即(1)首個(gè)適應(yīng)癥、(2)2 個(gè)聯(lián)合療法適應(yīng)癥、(3)KGbio 依約可選擇的其他 2 個(gè)適應(yīng)癥)獨(dú)家商業(yè)化許可產(chǎn)品(即斯魯利單抗注射液)，以及為該等商業(yè)化目的而使用相關(guān)專利、專有技術(shù)和數(shù)據(jù)資料等權(quán)利許可。

2023 年 8 月 25 日，復(fù)宏漢霖與 KGbio 簽訂《2023 年獨(dú)家許可協(xié)議》，復(fù)宏漢霖授予 KGbio 在新許可區(qū)域(即約定的中東及北非國家，包括巴林、埃及、約旦、科威特、阿曼、巴勒斯坦、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國、摩洛哥、阿爾及利亞、突尼斯，但不包括土耳其及以色列)及新許可領(lǐng)域(即“廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)”適應(yīng)癥及待雙方確定的另一適應(yīng)癥(如有))獨(dú)家商業(yè)化許可產(chǎn)品，以及為該等商業(yè)化目的而使用相關(guān)專利、專有技術(shù)和數(shù)據(jù)資料等權(quán)利許可;及《2019 年獨(dú)家許可協(xié)議之修正案》，就有關(guān)銷售里程碑付款的條款作出調(diào)整。

據(jù)悉，許可產(chǎn)品為該集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗(即斯魯利單抗注射液，中國境內(nèi)商品名為漢斯?fàn)?)，主要用于多種實(shí)體瘤治療。截至本公告日，許可產(chǎn)品用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤已獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，許可產(chǎn)品聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療、許可產(chǎn)品聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療已獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn);除前述已獲批注冊(cè)的適應(yīng)癥外，截至本公告日，以許可產(chǎn)品為核心的 11 項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，其中，許可產(chǎn)品聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理。此外，許可產(chǎn)品于歐盟的上市許可申請(qǐng)(MAA)也已于 2023 年 3 月獲受理。

公告稱，本次進(jìn)展旨在進(jìn)一步拓展集團(tuán) PD-1 單抗產(chǎn)品的海外市場(chǎng)布局，有利于增強(qiáng)集團(tuán)自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的可及性和認(rèn)可度。