石藥集團(tuán)(01093)：NBL-028用于治療CLDN6表達(dá)晚期腫瘤獲美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，該公司附屬公司Novarock Biotherapeutics Limited(Novarock)自主研發(fā)的CLDN6-CD137雙特異性抗體藥物NBL-028的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展用于治療包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌及子宮內(nèi)膜癌等CLDN6表達(dá)晚期腫瘤的臨床試驗(yàn)。

Claudin 6是claudin家族的一種緊密連接蛋白，高水平表達(dá)于多種人類惡性腫瘤中，但在正常組織中幾乎沒(méi)有或沒(méi)有表達(dá)。CD137(或4-1BB)是誘導(dǎo)共激受體，為腫瘤壞死因子受體(TNFR)超家族的成員，在T細(xì)胞增殖、存活、細(xì)胞毒性活性、記憶形成及其他免疫細(xì)胞功能調(diào)節(jié)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。NBL-028靶向全人源CLDN6及CD137，在與TME中的腫瘤細(xì)胞表面CLDN6結(jié)合時(shí)，選擇性地激活T細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞中的CD137共激通路，從而達(dá)到選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。臨床前研究顯示NBL-028具有卓越療效與安全性。

NBL-028是Novarock專有的T細(xì)胞銜接器平臺(tái)NovaTE第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。 NovaTE為用于治療癌癥(特別是實(shí)體瘤)的下一代T細(xì)胞共激平臺(tái)。NovaTE經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)及優(yōu)化，以誘發(fā)持續(xù)性效應(yīng)T細(xì)胞活化，解除TME的免疫抑制，同時(shí)將包括CRS、ICAN及肝毒性等的全身毒性風(fēng)險(xiǎn)降至最低。NBL-028對(duì)CLDN6表達(dá)腫瘤患者的療效與安全性提供潛在優(yōu)勢(shì)。