PD-1再成股價(jià)“救星”，信達(dá)生物(01801)還有哪些增長(zhǎng)備選項(xiàng)？

從6月29日盤中最低的28.2港元，到7月31日盤中最高的38.6港元，整個(gè)7月份，信達(dá)生物(01801)股價(jià)累計(jì)上漲了36.9%。

不過(guò)7月末，醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管事件引發(fā)了二級(jí)市場(chǎng)一陣情緒波動(dòng)，也加速了資金在醫(yī)藥板塊抽離，信達(dá)生物股價(jià)更是在短短6個(gè)交易日后，股價(jià)回撤至最低27.3港元，回吐了7月以來(lái)的全部漲幅。

不過(guò)就在盤中股價(jià)觸及區(qū)間新低的8月8日盤后，信達(dá)生物發(fā)布公告披露了其今年第二季度產(chǎn)品收入情況。公告顯示，信達(dá)生物在第二季度三個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品收入同比增長(zhǎng)35%。

數(shù)據(jù)重拾信心的效果在次日表現(xiàn)明顯。8月9日開盤，信達(dá)生物股價(jià)跳空高開，并在盤中重返30港元大關(guān)，最高回到33.3港元，最終以32.2港元收盤。但在接下去4個(gè)交易日，隨著市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)的影響逐漸退去，信達(dá)生物的股價(jià)也在短暫波動(dòng)后回重回平穩(wěn)節(jié)奏。

短暫波動(dòng)難撼基本盤

從上文復(fù)盤不難看到，此輪市場(chǎng)監(jiān)管對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)影響較深，但信達(dá)生物在披露二季度業(yè)績(jī)的次日便實(shí)現(xiàn)了股價(jià)的跳空反彈，一定程度說(shuō)明在業(yè)績(jī)支撐下市場(chǎng)信心回歸明顯。

從公告來(lái)看，今年第二季度，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)品收入約14億元，同比增長(zhǎng)35%。若加上第一季度收入，信達(dá)生物上半年總產(chǎn)品收入約25億元。這主要得益于產(chǎn)品組合整體銷量的持續(xù)擴(kuò)大，包括達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)強(qiáng)勁的銷售表現(xiàn);二季度疫情對(duì)銷售活動(dòng)的影響亦已消散。

參考上季度業(yè)績(jī)，信達(dá)生物第二季度收入環(huán)比增長(zhǎng)了約27.3%，季度收入整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，今年上半年累計(jì)收入也達(dá)到約25億元。

從產(chǎn)品管線來(lái)看，信達(dá)生物目前有包括達(dá)伯舒?、達(dá)攸同?、蘇立信?、達(dá)伯華?、達(dá)伯坦?、耐立克?、希冉擇?、睿妥?和福可蘇?等9款產(chǎn)品獲批上市。在研產(chǎn)品方面，公司則有2個(gè)品種在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入3期或關(guān)鍵性臨床研究，另有約20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

從披露信息來(lái)看，達(dá)伯舒?的持續(xù)放量是信達(dá)收入持續(xù)上漲的重要原因之一。尤其在胃癌適應(yīng)癥領(lǐng)域，信迪利單抗與雷莫西尤單抗構(gòu)成的胃癌一二線治療產(chǎn)品組合，顯然成了信達(dá)當(dāng)前的基本盤。

在晚期胃腺癌一線治療的3期臨床研究Orient-16中，信迪利單抗聯(lián)合XELOX化療的療效顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合XELOX：在全人群中，聯(lián)合信迪利單抗可顯著延長(zhǎng)OS(15.2 vs 12.3個(gè)月，HR=0.681，P<0.0001);在CPS≥5的人群中，聯(lián)合信迪利單抗的OS療效更佳(19.2 vs 12.9個(gè)月，HR=0.587，P<0.0001)。

目前，信迪利單抗不僅憑借其優(yōu)異療效被納入最新的2022年國(guó)家醫(yī)保目錄，同時(shí)也在2022年CSCO指南中被作為一線胃癌患者用藥的1級(jí)推薦。此外，信達(dá)的雷莫西尤單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的二線胃癌靶向藥，也在進(jìn)一步填充信達(dá)在胃癌適應(yīng)癥的布局。

除了在胃癌適應(yīng)癥，信達(dá)也在持續(xù)擴(kuò)展達(dá)伯舒的適應(yīng)癥序列。今年5月該產(chǎn)品獲批第7項(xiàng)適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)獲批用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR陽(yáng)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑。

PD-1一枝獨(dú)秀，還有哪些增長(zhǎng)“備選項(xiàng)”?

不難看出，信達(dá)在公告中主要強(qiáng)調(diào)了其PD-1產(chǎn)品的進(jìn)展和不斷增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)，但值得一問(wèn)的是，9款獲批產(chǎn)品為何只強(qiáng)調(diào)PD-1?

實(shí)際上，盡管信達(dá)生物規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品線不斷豐富，但其盈利情況卻并未得到改善。從此前披露的2022年年報(bào)也能看出，2022全年，信達(dá)總收入達(dá)到 45.56 億元，繼續(xù)向 200 億元營(yíng)收目標(biāo)邁進(jìn)，但在營(yíng)收同比增長(zhǎng)6.7%的情況下，其當(dāng)期毛利潤(rùn)卻同比下滑3.69%，毛利率下滑8.1個(gè)百分點(diǎn)，整體盈利能力出現(xiàn)下滑。

從合作方禮來(lái)披露的Q2財(cái)報(bào)得知，信迪利單抗在第二季度的銷售額為1.04億美元，折合7.57億元人民幣，同比增長(zhǎng)41%，相較Q1季度的6100萬(wàn)美元銷售額環(huán)比增長(zhǎng)69.8%。該數(shù)據(jù)從側(cè)面說(shuō)明，信達(dá)生物業(yè)績(jī)對(duì)PD-1產(chǎn)品的依賴度極高，介于國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益白熱化，當(dāng)前形勢(shì)顯然不利于信達(dá)后續(xù)估值的增長(zhǎng)。

不過(guò)，美股市場(chǎng)禮來(lái)、諾和諾德股價(jià)大漲或許能給信達(dá)后續(xù)的增長(zhǎng)提供一些參考。

近日，諾和諾德公布了其2023年上半年財(cái)報(bào)，上半年總收入1076.67億丹麥克朗(約合159.61億美元)，同比增長(zhǎng)29%。其亮眼業(yè)績(jī)主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊——糖尿病與減肥版塊業(yè)務(wù)顯著增長(zhǎng)。這兩個(gè)板塊合計(jì)2023年H1銷售額增長(zhǎng)36%，銷售額達(dá)到989.77億丹麥克朗(約146.72億美元)。其中，糖尿病板塊當(dāng)期銷售額808.29億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)23%;減肥板塊銷售額181.48億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)158%。

在此業(yè)績(jī)背后，是減肥神藥給諾和諾德帶來(lái)的估值支撐。自“減肥神藥”司美格魯肽2021年6月推出以來(lái)，諾和諾德股價(jià)漲幅已經(jīng)超過(guò)140%，市值超過(guò)3400億歐元，成為歐洲市值僅次于LVMH的第二大上市公司。

今年6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正式獲藥監(jiān)局受理。不過(guò)司美格魯肽想靠國(guó)外贏得的“減肥神藥”名號(hào)占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其即將面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并不輕松。

數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)藥企開發(fā)的GLP-1類減肥藥物有66款，其中25款已在中國(guó)進(jìn)入臨床階段，2款正在申報(bào)上市。其中信達(dá)生物的瑪仕度肽是國(guó)內(nèi)研發(fā)速度最快的雙靶點(diǎn)減肥藥物，在2型糖尿病和肥胖癥兩大關(guān)鍵適應(yīng)癥上均已進(jìn)入III 期臨床，其他在研產(chǎn)品大多處于I期和II期臨床。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，今年5月11日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽高劑量9 mg在我國(guó)肥胖受試者的II期臨床研究中24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成。

在接受治療 24 周后，IBI-362 6mg 組相較于安慰劑組體重可下降 12.6%，9mg組的減重效果達(dá)到15.4%。與之對(duì)比，2.4mg(最高劑量)的司美格魯肽在 44 周時(shí)相較于安慰劑組的減重效果為 9.9%。通過(guò)非直接對(duì)比，IBI-362 的兩個(gè)劑量組產(chǎn)品在中國(guó)人群中的減重效果好于司美格魯肽，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)較大。

從目前競(jìng)品的上市進(jìn)展來(lái)看，市場(chǎng)預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)司美格魯肽減肥適應(yīng)癥或在今年獲批，口服制劑明年獲批。而信達(dá)生物的瑪仕度肽6mg劑量組大概率在今年底或明年初讀出三期完整臨床數(shù)據(jù)，或在2024年底或2025年初有望正式獲批上市。

但值得一提的是，即使司美格魯肽率先在國(guó)內(nèi)上市，信達(dá)依舊有機(jī)會(huì)后發(fā)先至。因?yàn)橹Z和諾德的產(chǎn)能問(wèn)題較為嚴(yán)重，或無(wú)法在龐大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完全鋪開銷售。也就是說(shuō)，若能保障產(chǎn)能鋪開銷售，其收入對(duì)信達(dá)后續(xù)基本面及估值的支撐都是不容忽視的。