安信國(guó)際：再鼎醫(yī)藥(09688)重磅品種艾加莫德獲批上市 建議保持關(guān)注

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，安信國(guó)際發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，再鼎醫(yī)藥(09688)是國(guó)內(nèi)稀缺的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的Biopharma公司，現(xiàn)有5款創(chuàng)新藥獲批上市，重磅產(chǎn)品艾加莫德于2023年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市，13款具備同類(lèi)首創(chuàng)或最佳的產(chǎn)品處于臨床后期階段，8款產(chǎn)品將于未來(lái)3年獲批上市，產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、自身免疫、感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)2023年至2028年公司營(yíng)收復(fù)合增速保持在50%以上，建議保持關(guān)注。

安信國(guó)際主要觀點(diǎn)如下：

2023Q2公司業(yè)績(jī)情況。

2023年第二季度公司的產(chǎn)品收入為6890萬(wàn)美元，同比增45%，收入增速環(huán)比提升8.8%。產(chǎn)品收入增加主要是由于銷(xiāo)量增加和疫情影響的減少導(dǎo)致。

2023年第二季度的產(chǎn)品收入包括：則樂(lè)(PARP抑制劑尼拉帕利)產(chǎn)品收入為4300萬(wàn)美元，較2022年同期的3410萬(wàn)美元增長(zhǎng)26%;愛(ài)普盾(腫瘤電場(chǎng)治療TTFields)產(chǎn)品收入為1370萬(wàn)美元，較2022年同期的1160萬(wàn)美元增長(zhǎng)18%擎樂(lè)(KIT/PDGFRα抑制劑瑞派替尼)產(chǎn)品收入750萬(wàn)美元，較2022年同期的60萬(wàn)美元增長(zhǎng)1150%;紐再樂(lè)(甲苯磺酸奧馬環(huán)素)產(chǎn)品收入460萬(wàn)美元，較2022年同期的130萬(wàn)美元增長(zhǎng)254%。

2023年第二季度的研發(fā)開(kāi)支為7670萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)16%。研發(fā)開(kāi)支的增長(zhǎng)主要是由于研究活動(dòng)的增加和臨床管線的推進(jìn)而導(dǎo)致。2023年第二季度的銷(xiāo)售、一般及行政開(kāi)支為6790萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)7%。主要是由于為支持新產(chǎn)品上市而導(dǎo)致的一般銷(xiāo)售費(fèi)用的增加而導(dǎo)致。

重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)展。

艾加莫德：2023年6月30日艾加莫德用于治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)的新藥上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，2023年7月其皮下注射劑型的NDA申請(qǐng)也獲得受理。2023年7月艾加莫德用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)的臨床研究ADHERE達(dá)到主要終點(diǎn)。2023年5月完成艾加莫德皮下注射劑用于治療大皰性類(lèi)天皰瘡的全球2/3期研究BALLAD在中國(guó)的首例患者入組。

瑞普替尼(ROS1/TRK)：2023年5月納入優(yōu)先審評(píng)，2023年6月用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的NDA申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)：用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌(包括多重耐藥和CRAB菌株)感染的NDA申請(qǐng)正處于審評(píng)階段，并納入優(yōu)先審評(píng)。

愛(ài)普盾：2023年6月用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的3期臨床研究LUNAR達(dá)到主要終點(diǎn);2023年7月收到來(lái)自獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議，支持繼續(xù)進(jìn)行腫瘤電場(chǎng)治療用于胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3。Bemarituzumab(FGFR2b)：2023年7月完成用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101在中國(guó)內(nèi)地的首例患者入組。KarXT(M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑):2023年6月完成用于治療精神分裂癥的橋接注冊(cè)研究在中國(guó)內(nèi)地的首例患者入組。ZL-1218(CCR8)：在美國(guó)啟動(dòng)全球1期臨床研究。

2023/2024年潛在催化劑。

艾加莫德：預(yù)計(jì)2023年4季度用于治療天皰瘡(PV)和免疫性血小板減少癥(ITP)的全球3期研究的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計(jì)2024年皮下注射劑型用于治療全身型重癥肌無(wú)力的BLA在中國(guó)獲批。

愛(ài)普盾：預(yù)計(jì)2023年下半年用于治療卵巢癌的全球關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的主要數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計(jì)2024年Q1用于治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的3期臨床研究METIS的數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計(jì)2024年下半年用于治療胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計(jì)2024年在中國(guó)遞交用于治療非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)。

瑞普替尼：預(yù)計(jì)2024年用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉：預(yù)計(jì)2024年用于治療不動(dòng)桿菌感染(包括耐多藥和碳青霉烯類(lèi)的耐藥菌株)的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。馬吉妥昔單抗(HER2)：預(yù)計(jì)2023年用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。Adagrasib(KRASG12C)：預(yù)計(jì)2023年下半年用于治療一線非小細(xì)胞肺癌的全球2期研究KRYSTAL-7的數(shù)據(jù)更新，預(yù)計(jì)2024年在中國(guó)遞交用于治療非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)。