沛嘉醫(yī)療-B(09996)已就TaurusTrio?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)的多中心注冊臨床試驗入組首例患者 首例植入已完成

智通財經(jīng)APP訊，沛嘉醫(yī)療-B(09996)公布，該公司已就TaurusTrio?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換(TAVR)系統(tǒng)的多中心注冊臨床試驗入組首例患者，該系統(tǒng)為JenaValve Technology, Inc.(JenaValve)所開發(fā)用于治療主動脈瓣反流的經(jīng)獨占許可的Trilogy?心臟瓣膜系統(tǒng)。首例植入已于2023 年7月26日由吳永健教授及宋光遠教授在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院順利完成。

據(jù)悉，該系統(tǒng)的注冊臨床試驗是一項目標值法、前瞻性、多中心研究，旨在評估該系統(tǒng)治療經(jīng)心臟團隊(包括心臟外科醫(yī)生)評估為有高?；驑O高危的外科主動脈瓣置換風(fēng)險的由原生瓣葉病變導(dǎo)致的有癥狀的重度主動脈瓣反流患者的安全性及有效性。該臨床試驗的結(jié)果將被納入該公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊申請。

于2023年6月，該系統(tǒng)獲正式納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。截至本公告發(fā)布之日，中國尚未有經(jīng)股主動脈瓣反流TAVR產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準。