復星醫(yī)藥(02196)：FCN-159片用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療于近日啟動III期臨床研究

智通財經(jīng)APP訊，復星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就FCN-159片(該新藥)用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療于近日在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)啟動III期臨床研究。

該新藥為該集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

截至本公告日，該新藥用于成人和兒童I型神經(jīng)纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心II期臨床試驗仍在進行中，同時，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示信息，該新藥(用于無法手術或術后殘留/復發(fā)的NF1相關的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者)擬被納入突破性治療品種(尚處于公示期);該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段，其中，該新藥用于組織細胞腫瘤治療亦已被納入突破性治療藥物程序;該新藥用于治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準。此外，該新藥用于治療惡性黑色素瘤于中國境內(nèi)已完成I期臨床試驗;基于臨床價值等因素的考量，該適應癥的后續(xù)臨床研究將予暫停。

截至本公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novart is Europharm Limited的邁吉寧^?(曲美替尼片)。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA2提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商;IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2022年度，MEK1/2選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣10236萬元。

截至2023年6月，集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣35769萬元(未經(jīng)審計)。