復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲藥品注冊申請受理

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)獲許可產(chǎn)品 Tenapanor 片(即鹽酸替納帕諾片，以下簡稱“該新藥”)用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

該新藥為化學(xué)藥品。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2017 年 12 月獲美國 Ardelyx, Inc.(以下簡稱“Ardelyx”)授予該新藥在區(qū)域內(nèi)(即中國內(nèi)地、中國香港及中國澳門特別行政區(qū)，下同)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利許可，Ardelyx 仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。

截至本公告日，該新藥用于成人慢性腎臟疾病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國 FDA(即美國食品和藥品監(jiān)督管理局，下同)的注冊審查。

此外，該新藥用于便秘型腸易激綜合癥治療已于 2019 年 9 月獲美國 FDA 上市批準、已于 2023 年 3 月在中國香港特別行政區(qū)遞交上市申請;截至本公告日，該適應(yīng)癥于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已完成 I 期臨床試驗。