第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠單抗”新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月12日，第一三共和阿斯利康(AZN.US)共同宣布，優(yōu)赫得?(ENHERTU?，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。這意味著國(guó)內(nèi)患者從此獲得了首款用于 HER2 低表達(dá)乳腺癌的 HER2 靶向療法，第一三共和阿斯利康也繼HER2陽(yáng)性乳腺癌之后再下一城，迅速在乳腺癌領(lǐng)域開(kāi)疆?dāng)U土。

此次獲批是基于DESTINY-Breast04的III期臨床研究結(jié)果。該項(xiàng)批準(zhǔn)前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年2月已批準(zhǔn)了優(yōu)赫得?適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

據(jù)悉，HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，是乳腺癌腫瘤中表達(dá)的眾多生物標(biāo)志物之一。

根據(jù) DESTINY-Breast04 研究結(jié)果顯示，與化療相比，優(yōu)赫得?治療組將 HR 陽(yáng)性及 HR 陰性的 HER2 低表達(dá)乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 50%(危險(xiǎn)比 [HR]=0.50;95% 置信區(qū)間 [CI]:0.40-0.63;p<0.0001)。

據(jù)阿斯利康此前分享的資料顯示，乳腺癌中約 20% 患者為 HER2 陽(yáng)性(IHC 3+)，50% 的患者為 HER2 低表達(dá)(IHC 2+/IHC 1+)，15-30% 的患者 HER2 極低表達(dá)(0 < IHC < 1+)，5 - 20% 的患者為 HER2 陰性。

然而，基于HER2低表達(dá)乳腺癌這一全新分型，第一三共的布局不止于此。針對(duì)更前線(xiàn)治療，DB06和DB08研究都已經(jīng)在推進(jìn)中。前者是一項(xiàng)3期臨床，針對(duì)HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)乳腺癌患者治療；后者是一項(xiàng)聯(lián)合療法 1b 期臨床，評(píng)估不限 HR 表達(dá)狀態(tài)的 HER2 低表達(dá)乳腺癌患者，聯(lián)用藥物包括阿斯利康 PD-L1 度伐利尤單抗、SERD 氟維司群等等。

其中，DB06預(yù)計(jì)在今年讀出臨床結(jié)果。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，DB06 研究的中國(guó)部分早在 2020 年 11 月就已經(jīng)公示啟動(dòng)(登記號(hào)：CTR20202365)。