綠葉制藥(02186)：注射用戈舍瑞林微球(百拓維?)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(LY01005，中文商標(biāo)：百拓維^?)已于2023年6月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。

就公司所知，該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長(zhǎng)效微球制劑;同時(shí)，集團(tuán)與百濟(jì)神州有限公司(06160)雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開(kāi)展戰(zhàn)略合作。

百拓維^?通過(guò)創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，避免再次給藥引起的“睪酮激增”現(xiàn)象，保證治療效果與安全性;其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。百拓維^?用于前列腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)，安全性方面與對(duì)照藥特徵相似，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。

除了前列腺癌，百拓維^?用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)也在中國(guó)處于審評(píng)階段。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，集團(tuán)與百濟(jì)神州就百拓維^?達(dá)成商業(yè)合作，后者獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。集團(tuán)將作為該產(chǎn)品上市許可持有人(MAH)，并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，其在中國(guó)已搭建了超過(guò)3000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，擁有共17款全球引領(lǐng)的商業(yè)化產(chǎn)品，廣泛覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。

此外，公司相信，百拓維^?有潛力解決當(dāng)前的臨床需求，在中國(guó)具備良好的市場(chǎng)潛力。公司期待與百濟(jì)神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。