康諾亞-B(02162)：CM313 I期臨床研究數(shù)據(jù)入選 2023年第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會壁報(bào)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的I類新藥CM313(一款靶向CD38的人源化單克隆抗體)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2023年第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上以壁報(bào)形式發(fā)布。

該I期研究(NCT04818372)旨在評估CM313治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤(目前為華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)淋巴瘤)患者的安全性和初步有效性。

截至2022年10月10日，該研究共入組34例患者(31例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤和3例邊緣區(qū)淋巴瘤)。安全性評估顯示，CM313耐受性良好。劑量成功遞增至 16.0 mg/kg，尚未達(dá)到最大耐受劑量，未出現(xiàn)劑量限制性毒性。最常見的藥物相關(guān)不良事件(定義為≥20%患者發(fā)生)為輸液相關(guān)反應(yīng)和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。輸液相關(guān)反應(yīng)均為1或2級，且發(fā)生于前兩次用藥。

29例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者進(jìn)行了至少一次基線后療效評價(jià)，整體客觀緩解率(ORR)為34.5%。中位無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)為132天，中位總生存時(shí)間 (OS)未達(dá)到。

本研究中，CM313總體安全性良好。此外，CM313治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg劑量水平下顯示出初步有效性。