綠葉制藥(02186)：注射用蘆比替定上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)由Pharma Mar,S.A.(PharmaMar)許可引進(jìn)的抗腫瘤進(jìn)口藥品—注射用蘆比替定(蘆比替定)或(LY01017)的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。此前，該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準(zhǔn)，用于治療上述適應(yīng)癥。

此次上市申請(qǐng)基于蘆比替定在中國(guó)開(kāi)展的單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，旨在評(píng)估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結(jié)果顯示：蘆比替定(3.2mg/m2)二線治療中國(guó)SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的總有效率(ORR)達(dá)到45.5%。

據(jù)報(bào)，中國(guó)肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬(wàn)人，死亡約71.4萬(wàn)人，其中SCLC占肺癌的13–17%。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā);據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過(guò)90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，臨床極需創(chuàng)新治療方案。

蘆比替定是(就公司所知)近26年來(lái)唯一一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。其獲批主要基于蘆比替定的一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開(kāi)放、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。主要研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者ORR達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為5.3個(gè)月。

在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)首次在中國(guó)人群中探索蘆比替定的療效和安全性。研究結(jié)果提示，蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進(jìn)展的中國(guó)復(fù)發(fā)性SCLC人群中的療效與國(guó)外II期臨床試驗(yàn)SCLC隊(duì)列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。此項(xiàng)臨床研究的初步結(jié)果也在2022美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、以及第25屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上發(fā)布，獲得海內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。

除了在中國(guó)內(nèi)地以外，蘆比替定還在中國(guó)香港處于上市審評(píng)階段。此外，該產(chǎn)品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并通過(guò)在香港地區(qū)的“指定患者藥物使用計(jì)劃”服務(wù)于中國(guó)患者。

公司相信，蘆比替定滿足當(dāng)前極待解決的臨床需求，具備良好的市場(chǎng)潛力。同時(shí)，該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并協(xié)同集團(tuán)于腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。