北海康成-B(01228)：邁芮倍?獲國(guó)家藥監(jiān)局授予上市批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，北海康成-B(01228)發(fā)布公告，邁芮倍^?(氯馬昔巴特口服溶液，CAN108)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予上市批準(zhǔn)，用于治療1歲及以上的阿拉杰里綜合癥(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。公司從Mirum Pharmaceuticals, Inc.獲得了在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和在特定條件下生產(chǎn)邁芮倍^?的獨(dú)家權(quán)利，用于治療三種罕見(jiàn)肝病適應(yīng)癥，包括阿拉杰里綜合癥(ALGS)、進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)及膽道閉鎖(BA)以及其他可選擇的適應(yīng)癥。邁芮倍^?目前正在全球進(jìn)行膽道閉鎖的II期研究(EMBARK)。

阿拉杰里綜合癥(ALGS)是一種常染色體顯性遺傳，可導(dǎo)致晚期肝病及死亡。其已在中國(guó)國(guó)家罕見(jiàn)病注冊(cè)系統(tǒng)(NRDRS)注冊(cè)。該疾病的特征是膽管非典型增生并累及肝外器官，如腎臟及眼睛以及骨骼及心血管系統(tǒng)。

邁芮倍^?(氯馬昔巴特口服溶液，CAN108)是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(IBAT)抑制劑，阻斷膽汁酸腸肝循環(huán)，降低肝內(nèi)和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導(dǎo)的肝臟損傷，緩解瘙癢(極度瘙癢)。邁芮倍^?是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)在中國(guó)、美國(guó)及歐盟被批準(zhǔn)用于治療與阿拉杰里綜合癥(ALGS)相關(guān)的膽汁淤積性瘙癢的藥物。

除ALGS外，邁芮倍^?正在進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，用于治療其他膽汁淤積性肝病(包括PFIC及BA)，且已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥認(rèn)證。公司從Mirum Pharmaceuticals, Inc.獲得了在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化邁芮倍^?的獨(dú)家權(quán)利，用于治療ALGS、PFIC及BA以及其他可選擇的適應(yīng)癥。