歐康維視生物-B(01477)：OT-101的全球多中心III期臨床試驗患者入組已完成

智通財經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一款用于治療兒童近視進展的自研新藥OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)已于2023年6月1日完成678名患者的全球III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨床試驗入組。

OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)是一種低濃度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進度，亦是迄今為止唯一被證實在控制近視加深方面持續(xù)有效及安全的抗膽鹼藥物。然而，低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性長期以來一直是商業(yè)化的技術(shù)障礙。為解決該等障礙，OT-101使用了獨家設(shè)計的創(chuàng)新密閉式分體裝置，對裝置的可靠性、密封完整性及無菌條件均進行了諸多完善，使之最大程度地貼近低濃度阿托品目前院內(nèi)制劑現(xiàn)配現(xiàn)用的用藥環(huán)境，解決了低濃度阿托品溶液在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問題，適宜的pH值也改善了患者用藥的舒適度，提升了用藥依從性。集團相信，解決低濃度(0.01%)阿托品穩(wěn)定性問題的技術(shù)突破將是其核心競爭力。

OT-101的III期臨床試驗為低濃度阿托品及其類似物全球首個包含中國人群在內(nèi)的III期國際多中心臨床試驗。目前，全球主流醫(yī)藥市場范圍內(nèi)尚未有商業(yè)化的低濃度阿托品眼用制劑。2023年2月，公司已完成OT-101在中國區(qū)域的170名患者的全球III期臨床試驗入組。公司認為，完成OT-101的全球多中心III期臨床試驗患者入組，是實現(xiàn)該藥物商業(yè)化的又一個重要步驟，展現(xiàn)了公司持續(xù)的業(yè)務實力。