愛科百發(fā)科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為“已問詢” 公司5個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，5月17日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司(愛科百發(fā))申請(qǐng)上交所科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為“已問詢”。中信證券為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資19.97億元。

愛科百發(fā)是專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域全球化創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥公司。公司致力于通過自主開發(fā)的全球同類首創(chuàng)或具同類最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)積累，以充分應(yīng)對(duì)呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領(lǐng)域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的藥物開發(fā)和企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，公司創(chuàng)始人、CEOJimZhenWu(鄔征)博士在抗病毒、腫瘤及CNS領(lǐng)域有超過25年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成功主導(dǎo)或參與多個(gè)創(chuàng)新藥品上市。公司產(chǎn)品管線擁有5個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品和多個(gè)臨床前在研項(xiàng)目，已進(jìn)入臨床的產(chǎn)品跨越I期到III期等多個(gè)階段。

公司核心產(chǎn)品抗呼吸道合胞病毒新藥AK0529，獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心突破性治療藥物，也是中國首個(gè)納入突破性治療藥物的兒童用藥，獲得由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主辦的第一屆醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新大賽企業(yè)組唯一金獎(jiǎng)，該產(chǎn)品已被納入我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識(shí)》。

截至招股說明書簽署日，公司已完成AK0529用于治療嬰幼兒的III期臨床試驗(yàn)(AirFLO)并取得積極結(jié)果，AirFLO亦是全球首個(gè)獲得積極結(jié)果的口服RSV抗病毒藥物III期臨床試驗(yàn)。AK0529的NDA注冊(cè)申請(qǐng)已于2022年12月獲NMPA受理，該藥有望成為全球首個(gè)獲批上市的RSV特效抗病毒藥物。公司第二款重要產(chǎn)品抗特發(fā)性纖維化(IPF)新藥AK3280，目前已在中國開展II期臨床試驗(yàn)，并積極探索研究其他適應(yīng)癥。同時(shí)，公司自主研發(fā)處于臨床前研發(fā)階段的候選藥物包括多種不同機(jī)理的藥物，管線布局豐富。

研發(fā)方面，2020年度、2021年度和2022年度，公司研發(fā)投入分別為10,640.77萬元、13,904.86萬元和19,591.97萬元。截至招股說明書簽署日，公司擁有9個(gè)在研產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段。

需要注意的是，公司尚未盈利且存在持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)。公司自成立以來持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)，尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和銷售。報(bào)告期內(nèi)，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-10,448.04萬元、-19,715.37萬元和-21,405.30萬元。公司報(bào)告期內(nèi)尚未盈利且持續(xù)虧損，主要原因是公司自設(shè)立以來即從事藥物研發(fā)活動(dòng)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大。公司持續(xù)投入大量研發(fā)費(fèi)用導(dǎo)致公司虧損不斷增加。