復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)子公司治療晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)方案獲批

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)關(guān)于同意HLX26(即重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合漢斯?fàn)?(即斯魯利單抗注射液)和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)(簡(jiǎn)稱“該治療方案”)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

該治療方案中所涉HLX26為集團(tuán)自主研發(fā)的靶向淋巴細(xì)胞活化基因3(LAG-3)胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單抗、漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。

另外，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及/或其控股子公司擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。

截至本公告日，以漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為核心的11項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中，漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

截至2023年3月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)HLX26聯(lián)合漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣512萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì);不包含單藥)。