圣諾醫(yī)藥-B(02257)：達冕生物的COVID-19疫苗RV-1730獲得了美國FDA的新藥研究申請批準(zhǔn)，將作為加強疫苗進行一期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，圣諾醫(yī)藥-B(02257)發(fā)布公告，集團非全資子公司RNAimmune(達冕生物)(以下簡稱“公司”)宣布近日接到了美國食品和藥物管理局(FDA)對其新藥研究申請(IND)的正式批準(zhǔn)，公司即將啟動其產(chǎn)品RV-1730作為新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)加強疫苗候選的I期臨床試驗。臨床試驗將研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強針預(yù)防新型冠狀病毒感染的效果。達冕生物 (RNAimmune)是Sirnaomics Ltd. (“Sirnaomics”，02257)非全資子公司。

達冕生物旨在這項I期臨床試驗中驗證RV-1730作為單劑加強疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna 新 冠mRNA疫苗。受試者將接受RV-1730的三個劑量之一，劑量組分別有： 15μg、30μg或100μg。研究人員計劃在美國招募總共最多45名受試者，并隨機納入叁個隊列之中(每個隊列包含15名受試者)。受試者將在接種后進行為期 12個月的隨訪，以評估RV-1730的安全性和免疫原性。

達冕生物的創(chuàng)始人和總裁沈棟博士表示：“獲批FDA對本項IND申請使我們能夠開展臨床試驗，進一步研究RV-1730作為加強劑疫苗持續(xù)提供人體針對新型冠狀病毒的保護能力。該研究預(yù)計將初步提供關(guān)于使用針對新型冠狀病毒變異株而構(gòu)建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫塬性的資料。隨著進一步的研究，達冕生物未來新冠候選疫苗會使用多價疫苗，并聚焦最新變異株，如 Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株。”

達冕生物董事會主席陸陽博士表示：“RV-1730推進到I期臨床試驗是達冕生物的一個重要里程碑。在世界范圍內(nèi)新型冠狀病毒的威脅仍然存在，繼續(xù)尋找有效的療法以對抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開發(fā)和研究工作有助于優(yōu)化達冕生物的技術(shù)平臺和提升項目協(xié)調(diào)能力，以推動后續(xù)新型mRNA疫苗和治療產(chǎn)品的開發(fā)?！?/p>