君實生物(01877)：重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體注射液新藥上市申請獲受理

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體注射液(產(chǎn)品代號：JS002)的新藥上市申請已獲得受理。

JS002 是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體，公司是國內(nèi)首個獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。公司已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的 III 期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的 II 期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的 III 期臨床研究已完成入組。

本次新藥上市申請主要基于三項注冊臨床試驗(JS002-003、JS002-004、 JS002-006)。JS002-003 和 JS002-006 是在原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血癥患者中完成的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，JS002-004 是在 HoFH 患者中完成的一項單臂、開放標(biāo)簽的 II 期臨床研究。