潤邁德-B(02297)：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)caIMR系統(tǒng)注冊申請

智通財經(jīng)APP訊，潤邁德-B(02297)發(fā)布公告，集團近期收到國家藥品監(jiān)督管理局對冠狀動脈功能測量系統(tǒng)注冊申請的批準(zhǔn)，使其成為集團第二個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的核心產(chǎn)品。

微循環(huán)阻力指數(shù)是一種定量方法，可評估血管的微血管功能，亦用于尋找有效的輔助治療方法，以減少微循環(huán)功能障礙并改善經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)后的預(yù)后。IMR可以指導(dǎo)冠狀動脈疾病患者的診斷和管理。全球多項權(quán)威研究顯示，IMR值與心臟死亡或心力衰竭再入院的風(fēng)險存在明顯相關(guān)性：IMR≥25的患者發(fā)生心臟死亡或因心力衰竭再入院的風(fēng)險顯著高于IMR<25的患者。此外，由于于血流儲備分?jǐn)?shù)測量心外膜動脈(占所有動脈5%)的宏觀循環(huán)，而IMR則測量前微動脈、微動脈及毛細血管(合共占所有動脈95%)的微觀循環(huán)，因此聯(lián)合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液循環(huán)狀況提供全面評估。根據(jù)灼識行業(yè)咨詢有限公司(主要從事提供市場研究咨詢服務(wù)的獨立市場研究咨詢公司)的資料，多達70%接受冠狀動脈造影的患者存在微血管功能障礙，因而需要IMR測量。但是，到目前為止，如果不進行介入性手術(shù)，就無法獲得精確的IMR測量，而操作的復(fù)雜性導(dǎo)致IMR測量耗時且臨床使用不方便。

公司的caIMR系統(tǒng)是介入精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，旨在解決微循環(huán)障礙診斷方面的不足之處。在確證性臨床試驗中，評估準(zhǔn)確率高達93.8%。與基于導(dǎo)絲的IMR測量需要40 至60分鐘相比，公司的caIMR系統(tǒng)可將IMR測量時間和冠脈微血管疾病診斷時間大幅降低至平均少于五分鐘。于2022年4月，公司的caIMR系統(tǒng)獲得認證符合國家藥監(jiān)局頒布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的資格。于2022年12月，公司的冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)被納入《中國計算冠狀動脈生理學(xué)檢測技術(shù)專家共識》。該專家共識填補了我國在冠心病介入治療中計算生理學(xué)指標(biāo)的臨床應(yīng)用缺乏指導(dǎo)規(guī)范的空白，為其規(guī)范應(yīng)用和拓展應(yīng)用范圍提供依據(jù)。近期公司的caIMR系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局注冊申請的批準(zhǔn)。

caIMR系統(tǒng)的獲批標(biāo)志著集團已經(jīng)能夠為CAD患者的冠狀動脈血液循環(huán)狀況提供全面評估。借助公司的caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)作為核心及關(guān)鍵診斷模塊，公司的最終使命為生產(chǎn)業(yè)界領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人，其將具備血管造影成像、功能精準(zhǔn)診斷和手術(shù)導(dǎo)航以及介入治療等全套功能，可應(yīng)用于包括冠狀動脈和高血壓在內(nèi)的不同血管疾病領(lǐng)域。