康希諾(688185.SH)：二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得藥物臨床試驗(yàn)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康希諾(688185.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司在研產(chǎn)品二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，該疫苗由公司及下屬公司康希諾(上海)生物研發(fā)有限公司、康希諾(上海)生物科技有限公司共同申請。該藥品適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

隨著SARS-CoV-2的不斷進(jìn)化，出現(xiàn)了具有強(qiáng)免疫逃逸性的變異毒株，已有新冠疫苗對變異株的中和抗體滴度和保護(hù)率均表現(xiàn)出較大程度的下降。因此公司與下屬公司康希諾生物研發(fā)、康希諾生物科技共同開發(fā)了二價(jià)新冠mRNA疫苗，該產(chǎn)品由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基于OmicronBA.4/5變體的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用于預(yù)防新冠肺炎。臨床前研究結(jié)果顯示，二價(jià)新冠mRNA疫苗相較于單價(jià)新冠疫苗對原始毒株、OmicronBA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應(yīng)。該產(chǎn)品毒理學(xué)研究結(jié)果顯示其具有較高的安全性，臨床開發(fā)前景良好，在保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株感染方面具有臨床潛力。