開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)：AR-PROTAC(GT20029)治療脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，于2023年4月14日，該公司自主研發(fā)的靶向雄激素受體(AR)的新型蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029治療男性雄激素性脫發(fā)(AGA)在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。GT20029基于本公司自有的PROTAC平臺(tái)開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段的外用PROTAC化合物。

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，用以評(píng)估GT20029治療中國(guó)成年男性脫發(fā)的有效性和安全性，并確定III期臨床試驗(yàn)推薦給藥劑量。該項(xiàng)研究的主要臨床終點(diǎn)為治療12周與安慰劑相比目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量(TAHC)對(duì)比基線的變化，計(jì)劃在全國(guó)12家中心納入180名受試者。

于2022年11月及2023年2月，公司分別公布GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的中國(guó)(針對(duì)健康受試者)及美國(guó)(針對(duì)健康受試者、脫發(fā)受試者和痤瘡受試者)I期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)，顯示其在健康受試者、脫發(fā)受試者及痤瘡受試者中均具有良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。