藥明巨諾-B(02126)：瑞基奧侖賽注射液用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

智通財(cái)經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，瑞基奧侖賽注射液(簡(jiǎn)稱 relma-cel)用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默示許可。

SLE是一種復(fù)雜的自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。據(jù)估算，目前中國(guó)約有100萬(wàn)SLE患者。近年來(lái)，SLE患者的長(zhǎng)期生存雖有所改善，但不可避免的疾病復(fù)發(fā)及其導(dǎo)致的不可逆的器官損傷仍是SLE患者死亡的重要塬因。 SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需創(chuàng)新的治療手段實(shí)現(xiàn)疾病癥狀的持續(xù)緩解，控制器官損害，改善患者長(zhǎng)期生存。

已發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜誌、自然醫(yī)學(xué)雜誌上的臨床研究結(jié)果顯示靶向CD19 的CAR-T細(xì)胞治療SLE患者療效顯著。Relma-cel有望為中重度SLE患者提供一種全新的、安全有效的治療選擇。

本研究是一項(xiàng)關(guān)于難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的開(kāi)放、單臂、多中心的I/ II期研究。I期研究為劑量爬坡研究，旨在評(píng)估relma-cel的安全性、耐受性，并確定II期推薦劑量(RP2D)。作為擴(kuò)展性研究的II期研究將應(yīng)用RP2D治療中重度難治性SLE患者，以確定relma-cel在中重度難治性SLE患者中的療效與安全性，并評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。

藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、主席兼首席執(zhí)行官李怡平先生表示：“自身免疫性疾病是藥明巨諾戰(zhàn)略布局的重要方向之一。我們致力于開(kāi)發(fā)relma-cel的臨床價(jià)值，期待為自身免疫性疾病患者帶來(lái)全新的治療選擇。”