大浪淘沙，2018年醫(yī)藥業(yè)最重要的變革看這里

本文來(lái)自國(guó)泰君安證券的研報(bào)《仿制藥一致性評(píng)價(jià)專題研究報(bào)告——2018年醫(yī)藥行業(yè)最重要的變革》，作者為國(guó)泰君安分析師楊松，國(guó)泰君安分析師丁丹，國(guó)泰君安研究助理于嘉軒。

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，國(guó)泰君安證券發(fā)表研報(bào)稱，制藥行業(yè)進(jìn)入長(zhǎng)周期新起點(diǎn)，工業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)、有一定的利潤(rùn)體量、品種數(shù)量較多、重視一致性評(píng)價(jià)且進(jìn)展順利的優(yōu)秀治療型品種制藥企業(yè)最終會(huì)受益于行業(yè)變革的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。給予制藥業(yè)“增持”評(píng)級(jí)，維持制劑品種推薦標(biāo)的上海醫(yī)藥“增持”評(píng)級(jí)。

用歷史的眼光看待仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，標(biāo)志中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)2018年最重要的變革，大浪淘沙下，“?！闭邽橥?，中國(guó)制藥工業(yè)迎來(lái)長(zhǎng)周期新起點(diǎn)。

評(píng)價(jià)范圍：約涉及11.6個(gè)批文的仿制藥，2018年底前需完成289個(gè)基藥品種、17740個(gè)批文的評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)流程：確定參比制劑與開(kāi)展BE試驗(yàn)是兩大關(guān)鍵——

確定參比制劑：CFDA發(fā)布參比制劑推薦目錄，企業(yè)進(jìn)行參比制劑備案。

參比制劑的確定一般首先由仿制藥企業(yè)自行選擇并報(bào)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)辦公室備案，60個(gè)工作日內(nèi)無(wú)異議，即可以此備案試劑為參比試劑開(kāi)始試驗(yàn)。一致性辦公室會(huì)組織專家就備案、推薦和主動(dòng)申報(bào)的參比制劑審核確定并及時(shí)公布。原則上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以CFDA 公布的參比制劑為準(zhǔn)。對(duì)CFDA已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開(kāi)展研究，未備案的無(wú)需再備案。

開(kāi)展BE試驗(yàn)：通常采用藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)Cmax和AUC進(jìn)行評(píng)價(jià)。

以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究又可表述為：通過(guò)測(cè)定可獲得的生物基質(zhì)(如血液、血漿、血清)中的藥物濃度，取得藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)作為終點(diǎn)指標(biāo)，借此反映藥物釋放并被吸收進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的速度和程度。通常采用藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)Cmax(峰濃度)和AUC(藥時(shí)曲線下面積)分別評(píng)價(jià)吸收速度和吸收程度。

單個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的周期約為20-28個(gè)月，其中：①確定并獲得參比制劑需1-3個(gè)月;②開(kāi)展藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)需6-12個(gè)月;③開(kāi)展BE試驗(yàn)需7 月左右(從BE備案至試驗(yàn)終止);④申報(bào)受理和審評(píng)審批需6個(gè)月左右。

誰(shuí)是第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種

截至2017年10月20日，中檢院公開(kāi)的參比制劑條目共5910個(gè)，但其中存在同一生產(chǎn)企業(yè)同種品規(guī)產(chǎn)品重復(fù)申報(bào)備案和一次備案兩個(gè)品規(guī)的情況，經(jīng)簡(jiǎn)單處理后共有5009條參比制劑信息(因數(shù)據(jù)過(guò)于繁雜，可能尚存少量重復(fù))，其中659家(子公司已合并計(jì)算)仿制藥企業(yè)備案了4271個(gè)參比制劑。絕大多數(shù)289基藥品種的參比制劑已經(jīng)發(fā)布。企業(yè)備案的仿制藥品種，多數(shù)已被目錄覆蓋。

截至2017年10月15日，預(yù)計(jì)屬于一致性評(píng)價(jià)的BE共有135項(xiàng)。子公司合并后，這135項(xiàng)試驗(yàn)共涉及56家企業(yè)的72個(gè)仿制藥品種。2016年12月前，BE開(kāi)展速度相對(duì)穩(wěn)定緩慢。2016年5月，共有4項(xiàng)一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)通過(guò)倫理，其后到2016年11月的半年內(nèi)，每個(gè)月通過(guò)倫理的一致性評(píng)價(jià)BE數(shù)目維持在2-4項(xiàng)之間。從2016年12月起，BE試驗(yàn)開(kāi)展速度明顯加快，BE之戰(zhàn)硝煙漸濃。每月通過(guò)倫理的一致性評(píng)價(jià)BE數(shù)目呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)趨勢(shì)，直到2017年5月，每月通過(guò)倫理的一致性評(píng)價(jià)BE數(shù)目分別高達(dá)21項(xiàng)。預(yù)計(jì)2017年6月之后通過(guò)倫理的BE試驗(yàn)數(shù)目更要遠(yuǎn)大于目前所統(tǒng)計(jì)數(shù)目。我們預(yù)計(jì)，2017年第四季度將迎來(lái)BE試驗(yàn)的高峰。

BE臨床機(jī)構(gòu)。廣東、上海、江蘇資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多。廣東地區(qū)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床機(jī)構(gòu)數(shù)目最多，達(dá)54家。

期待備案制落地。總局于2017年8月25日發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))中明確提出“對(duì)生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理。一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行”。這一政策如能及時(shí)落地，或有望擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源，緩解一致性評(píng)價(jià)工作中臨床試驗(yàn)資源匱乏的瓶頸。

135項(xiàng)BE試驗(yàn)共由63家機(jī)構(gòu)開(kāi)展。這些試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布在全國(guó)22個(gè)省市。開(kāi)展生物等效試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)分布與已經(jīng)資格認(rèn)定的臨床機(jī)構(gòu)分布類似，多集中在解放軍、北京、江蘇等地。

通過(guò)跟蹤C(jī)DE數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2017年10月29日，總局已統(tǒng)一受理18個(gè)改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、8個(gè)未改變處方工藝或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng);這些品種有望第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此外，在總局統(tǒng)一受理前，共有8個(gè)左右的品種通過(guò)省局核查已提交至總局受理。這些品種有望成為第一批通過(guò)評(píng)價(jià)品種。

產(chǎn)能出清后的行業(yè)格局影響

品種取舍是行業(yè)大勢(shì)，企業(yè)理性選擇重點(diǎn)品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行1年半，各企業(yè)對(duì)自身工作面臨的形勢(shì)和推進(jìn)的程度有了清晰的認(rèn)識(shí)。由于政策劃定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2018年底，中小企業(yè)度選擇放棄相關(guān)品種，節(jié)省時(shí)間、資金用于自身進(jìn)展較快、最有希望爭(zhēng)奪市場(chǎng)的品種的一致性評(píng)價(jià)工作，不失為明智之舉。

289品種整體不放棄評(píng)價(jià)率約57%，但開(kāi)展評(píng)價(jià)率僅26%，預(yù)計(jì)仍有部分企業(yè)迫于時(shí)間原因不得不放棄。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，無(wú)需申請(qǐng)藥品說(shuō)明書(shū)變更，只需備案后便可在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，效果立竿見(jiàn)影。

此外，為了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，國(guó)辦和總局制定了多項(xiàng)通過(guò)評(píng)價(jià)后的鼓勵(lì)政策，包括：

優(yōu)先采購(gòu)：同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

醫(yī)保支付：有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

資金支持：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

我們認(rèn)為，通過(guò)評(píng)價(jià)的品種可利用這些鼓勵(lì)政策，壓縮低端仿制藥的市場(chǎng)，迅速拓展市場(chǎng)份額，帶來(lái)收入利潤(rùn)提升和產(chǎn)業(yè)格局變化。

充分利用招標(biāo)規(guī)則，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代

優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥逐漸在招標(biāo)中對(duì)原研藥發(fā)起沖擊。原研藥在中國(guó)藥品市場(chǎng)仍有較大可替代空間，但是由于中國(guó)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥之間質(zhì)量和療效不一致，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)產(chǎn)仿制藥無(wú)法對(duì)已過(guò)專利期的原研藥品發(fā)起有力沖擊。藥品集中采購(gòu)7號(hào)文后的新一輪招標(biāo)中，多地通過(guò)降低原研藥質(zhì)量層次，或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次，以增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品對(duì)原研藥的價(jià)格挑戰(zhàn)，加快進(jìn)口替代進(jìn)程。

供給側(cè)改革，大領(lǐng)域有望孕育大機(jī)遇

一致性評(píng)價(jià)是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，將加速中國(guó)制藥工業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，“?！闭邽橥?，供給側(cè)改革的春天將到來(lái)，制藥行業(yè)進(jìn)入長(zhǎng)周期新起點(diǎn)，擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)最終會(huì)受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。

大疾病領(lǐng)域有望孕育大機(jī)遇。糖尿病、心腦血管疾病、乙肝等疾病領(lǐng)域患病人群廣泛、市場(chǎng)規(guī)模巨大，在人口老齡化、居民收入水平提高、健康意識(shí)提升等驅(qū)動(dòng)因素下持續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。這些疾病領(lǐng)域的主流治療藥品雖均有仿制藥上市，但市場(chǎng)份額仍然主要為原研藥品占據(jù)。在一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的行業(yè)變革下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥品有望改寫(xiě)競(jìng)爭(zhēng)格局，這些大領(lǐng)域?qū)?yīng)的大品種有望孕育新的投資機(jī)會(huì)。

口服降糖藥領(lǐng)域的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展：六大類藥品

口服降糖藥包括六大類藥品。按照藥理機(jī)制劃分，口服降糖藥包括α-糖苷酶抑制劑（AGi）、磺脲類（SUs）、雙胍類、格列奈類、噻唑烷二酮類（TZDs）、二肽基肽酶4抑制劑類（DPP-4i），其中α-糖苷酶抑制劑類規(guī)模最大，份額近四成，TZDs、DPP-4i類市場(chǎng)份額則較小。

α-糖苷酶抑制劑：阿卡波糖-華東醫(yī)藥正在進(jìn)行BE試驗(yàn)；伏格列波糖-京新藥業(yè)較早備案參比制劑。α-糖苷酶抑制劑以阿卡波糖、伏格列波糖為主；阿卡波糖市場(chǎng)三分天下，華東醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展領(lǐng)先；武田、晨牌、辰欣三家占據(jù)伏格列波糖90%以上份額，京新藥業(yè)較早備案參比制劑。

磺脲類胰島素促泌劑：格列美脲-揚(yáng)子江已完成BE試驗(yàn)；格列齊特-多家企業(yè)備案參比制劑。格列美脲與格列齊特占據(jù)磺脲類八成份額；賽諾菲占據(jù)格列美脲近九成份額，揚(yáng)子江藥業(yè)完成BE，多家企業(yè)BE進(jìn)行中；施維雅占據(jù)格列齊特九成以上份額，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已備案參比制劑。

雙胍類：施貴寶占據(jù)二甲雙胍八成份額，悅康藥業(yè)與博雅生物已完成BE試驗(yàn)。

格列奈類：主要包括瑞格、那格、米格列奈三個(gè)品種。諾和諾德占瑞格列奈近九成份額，多家企業(yè)已備案瑞格列奈的參比制劑。

噻唑烷二酮類：吡格列酮與羅格列酮二分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代率較高，酮已有多家企業(yè)備案參比制劑。

DPP-4抑制劑類：中國(guó)已上市西格列汀等5個(gè)DPP-4i品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未上市，科倫與通化東寶研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先。

阿莫西林膠囊：競(jìng)爭(zhēng)激烈，聯(lián)邦石藥絞殺，康恩貝異軍突起

阿莫西林膠囊是生產(chǎn)廠家最多的產(chǎn)品之一。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，在阿莫西林膠囊市場(chǎng)上，聯(lián)邦制藥市場(chǎng)份額較高，穩(wěn)定在60%以上。昆藥集團(tuán)和澳美制藥近年份額逐漸擴(kuò)大，于2016年分別達(dá)到21.26%、10.11%。在零售藥店端，企業(yè)集中度相對(duì)略低，據(jù)中康CMH統(tǒng)計(jì)，2016年聯(lián)邦制藥占據(jù)24.58%的份額，其次是哈藥集團(tuán)16.08%，石藥集團(tuán)15.16%。

阿莫西林膠囊是參比制劑備案數(shù)最多的產(chǎn)品。聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)、康恩貝已完成BE試驗(yàn)，上報(bào)CDE受理。

總體而言，在阿莫西林膠囊的一致性評(píng)價(jià)方面，目前石藥集團(tuán)、聯(lián)邦制藥和康恩貝較為領(lǐng)先，均已上報(bào)總局受理。后續(xù)通過(guò)評(píng)價(jià)后，聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)和康恩貝市場(chǎng)份額有望快速提升。

瑞舒伐他汀一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展：京新最快，中國(guó)生物制藥次之

瑞舒伐他汀鈣是爭(zhēng)相仿制的重點(diǎn)產(chǎn)品，但是原研一家獨(dú)大。根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀鈣市場(chǎng)，阿斯利康獨(dú)占73%，魯南貝特占12%、京新藥業(yè)占7%、正大天晴5.5%、其他企業(yè)占2.5%。雖然市場(chǎng)仍呈現(xiàn)原研藥“可定”一家獨(dú)大的格局，但仿制藥的使用比例已經(jīng)逐年提升，從2012年的19%增長(zhǎng)到2016年的27%。國(guó)內(nèi)瑞舒伐他汀鈣市場(chǎng)仍存有廣大進(jìn)口替代空間，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是企業(yè)爭(zhēng)奪該市場(chǎng)的重要跑道。5家企業(yè)備案BE，京新與中國(guó)生物制藥已完成。

中國(guó)未來(lái)仿制藥市場(chǎng)趨勢(shì)

三大路徑逐漸清晰。與原研藥質(zhì)量/療效一致是國(guó)際仿制藥上市的基本前提，國(guó)內(nèi)企業(yè)品種根據(jù)在品種競(jìng)爭(zhēng)格局、研發(fā)基礎(chǔ)、國(guó)際資源稟賦等方面的差異，選擇不同的路徑實(shí)現(xiàn)獲批上市目標(biāo)。

大多數(shù)的存量品種：客觀上，中國(guó)目前大多數(shù)已上市的仿制藥與原研藥品在質(zhì)量和療效上存在不一致現(xiàn)象，需要彌補(bǔ)“歷史舊賬”。制藥企業(yè)須積極進(jìn)行品種梳理，開(kāi)展藥學(xué)研究，搶占國(guó)內(nèi)BE試驗(yàn)資源，又快又好地完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，搶占市場(chǎng)空間;

工業(yè)基礎(chǔ)良好、國(guó)際化能力較強(qiáng)的企業(yè)的品種：在歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)市場(chǎng)上市的品種轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)，在優(yōu)先審評(píng)及國(guó)外上市轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)申報(bào)審核后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的政策鼓勵(lì)下，有望加快國(guó)內(nèi)上市，實(shí)現(xiàn)彎道超車;

主動(dòng)撤回重新申報(bào)企業(yè)品種：撤回后按與原研藥一致性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，重新申報(bào)將獲得優(yōu)先審評(píng)的政策傾斜，有望加快上市。

8號(hào)文明確一致性評(píng)價(jià)品種范圍。一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)重時(shí)間緊。至少35項(xiàng)BE試驗(yàn)已完成。已有30余個(gè)品種交CDE受理。這些品種有望成為第一批通過(guò)評(píng)價(jià)品種。一致性申請(qǐng)審評(píng)審批耗時(shí)約6個(gè)月，2017年底至2018年初將有品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。我們預(yù)計(jì)2017年底至2018年初將有第一批仿制藥品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

CFDA規(guī)定三種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情形，優(yōu)待國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)外上市的品種。CFDA針對(duì)“在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市”的藥品規(guī)定了3種視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的情況。其中，對(duì)于在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的①生物等效性研究、②藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由CFDA審評(píng)通過(guò)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其他情形或增加③處方工藝資料、④臨床試驗(yàn)資料等。

部分企業(yè)選擇出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷以實(shí)現(xiàn)彎道超車。對(duì)于未在國(guó)外上市的品種，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)鼓勵(lì)企業(yè)走出去，有望在國(guó)內(nèi)快速上市并實(shí)現(xiàn)彎道超車。

撤回重報(bào)品種有望實(shí)現(xiàn)快速上市。2017年9月4日，CFDA公示第22批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，首次單獨(dú)因“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)”理由將恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、杜瑞制藥的注射用甲磺酸萘莫司他、大安制藥的氟比洛芬酯注射液等5個(gè)品種擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望通過(guò)優(yōu)先審評(píng)實(shí)現(xiàn)快速上市。

上市前按一致性原則研發(fā)的品種，可免于一致性評(píng)價(jià)。CFDA在《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第100號(hào))》中提出“申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估是否滿足現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的，申請(qǐng)人可向CFDA提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，CFDA將按照現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，對(duì)原注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)，重點(diǎn)審核其真實(shí)性和完整性。經(jīng)審評(píng)達(dá)不到要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?/p>

CFDA厚待扎實(shí)研發(fā)的品種?？傮w而言，對(duì)于踏實(shí)按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則進(jìn)行扎實(shí)研發(fā)的品種，CFDA給予優(yōu)先審評(píng)(對(duì)于撤回重報(bào)品種)或者視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的政策優(yōu)惠，這些優(yōu)質(zhì)仿制藥品種有望實(shí)現(xiàn)快速上市。

六大投資邏輯主線

我們從①市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局、②一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展及政策鼓勵(lì)力度、③利潤(rùn)敏感性分析、④投資思路四個(gè)方面出發(fā)，全面分析可能影響一致性評(píng)價(jià)投資機(jī)會(huì)的因素，在市場(chǎng)上率先提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)投資機(jī)會(huì)分析框架，并據(jù)此提出“贏者通吃”等六大投資主題。

贏家通吃：主要適用于市場(chǎng)規(guī)模較大、原研份額較小、國(guó)內(nèi)企業(yè)眾多但缺少絕對(duì)龍頭的大普藥品種。由于不同國(guó)產(chǎn)企業(yè)間難分上下，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)企業(yè)，有望快速搶占其他國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)贏家通吃。典型品種案例如聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊(目前已交由CDE承辦)

弱者逆襲：主要適用于市場(chǎng)規(guī)模較大、原研藥占據(jù)主導(dǎo)地位、競(jìng)爭(zhēng)格局良好的品種。市場(chǎng)份額較小的企業(yè)快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，有望搶占原研市場(chǎng)份額，甚至威脅其他處于優(yōu)勢(shì)地位的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)份額提升空間較大，實(shí)現(xiàn)弱者逆襲。

先發(fā)制人：主要適用于市場(chǎng)規(guī)模較大、原研占據(jù)主導(dǎo)地位、競(jìng)爭(zhēng)者眾多的品種。率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，有望在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，領(lǐng)先其他國(guó)內(nèi)企業(yè)，并對(duì)原研藥品發(fā)起沖擊，實(shí)現(xiàn)先發(fā)制人。

以量取勝：工業(yè)品種較多的公司緊抓一致性評(píng)價(jià)改善競(jìng)爭(zhēng)格局的機(jī)會(huì)，積極立項(xiàng)推進(jìn)，保證多個(gè)核心品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，繼續(xù)貢獻(xiàn)收入利潤(rùn)，實(shí)現(xiàn)以量取勝。如上海醫(yī)藥已有15個(gè)品種進(jìn)入臨床。

彎道超車：制劑出口企業(yè)有望通過(guò)“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”和“優(yōu)先審評(píng)”的機(jī)會(huì)，“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，率先受益，實(shí)現(xiàn)彎道超車。如華海藥業(yè)已擁有42個(gè)ANDA批文，普利制藥的注射用阿奇霉素成為國(guó)內(nèi)首個(gè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)型獲批品種。

助人為樂(lè)：BE試驗(yàn)逐漸進(jìn)入高峰期，CRO企業(yè)受益于CRO行業(yè)回暖、BE試驗(yàn)需求強(qiáng)勁，有望帶來(lái)業(yè)績(jī)?cè)隽?，?shí)現(xiàn)助人為樂(lè)。如泰格醫(yī)藥作為CRO行業(yè)龍頭，2017年上半年BE收入達(dá)0.81億元。

推薦標(biāo)的：上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥備案品規(guī)全國(guó)最多。截至2017年10月20日，上海醫(yī)藥已經(jīng)備案了88個(gè)品規(guī)的參比制劑，備案品規(guī)數(shù)全國(guó)最多。公司目前已有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入BE臨床階段?，F(xiàn)可查詢到2項(xiàng)BE試驗(yàn)，分別為卡托普利片(25mg)的生物等效性試驗(yàn)和鹽酸氟西汀膠囊(20mg)的生物等效性試驗(yàn)。預(yù)計(jì)可能在2017年10月完成BE。

工業(yè)業(yè)務(wù)繼續(xù)靚麗。2017年前三季度，公司工業(yè)業(yè)務(wù)收入111.53億元(+18.70%)，其中自身主營(yíng)工業(yè)凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)15.51%，60個(gè)重點(diǎn)品種銷售收入同比增長(zhǎng)12.16%。公司目前多個(gè)研發(fā)品種持續(xù)推進(jìn)，其中三季度SPH3348(c-Met激酶選擇性抑制劑)獲得CFDA臨床受理，注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物獲批臨床，工業(yè)業(yè)務(wù)基本進(jìn)入良性軌道。

商業(yè)業(yè)務(wù)保持平穩(wěn)。受兩票制推行后調(diào)撥業(yè)務(wù)減少影響，公司前三季度醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)收入878.78億元(+8.33%)，但凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)11.38%，毛利率和凈利率都呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)，反映出公司純銷業(yè)務(wù)的內(nèi)生增長(zhǎng)和并購(gòu)?fù)卣乖趶浹a(bǔ)調(diào)撥業(yè)務(wù)減少后已形成增量。我們認(rèn)為公司商業(yè)業(yè)務(wù)基本確認(rèn)見(jiàn)底，預(yù)計(jì)四季度和2018年商業(yè)業(yè)務(wù)增速將穩(wěn)健回升。公司有望充分利用本輪兩票制帶來(lái)的行業(yè)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)28省的戰(zhàn)略布局，成為真正意義的全國(guó)性龍頭。